【別添３】
「生体肝移植術」の被験者の適格基準及び選定方法（申請書類より抜
粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
●選定方法
研究対象者は、切除不能大腸癌肝転移と診断された患者。その候補者は、肝移植を実施する機関で診断
された患者に加え、その他の機関から紹介される患者が想定される。これら研究対象者の候補の中で、血
液検査、感染症検査、尿検査、肝機能評価、画像評価（CT、MRI、胆管造影検査、PET-CT を組みわせて原
発病変の評価と遠隔転移の有無を判定）を行い、下記の手続きを経て、基準を満たすと判断された患者を
研究対象者とする。
肝移植実施機関において、候補となる患者が基準を満たすと判断した場合、匿名化された臨床情報（採
血検査、画像検査など）を適応中央判定委員会に提出し、討議する。適応中央判定委員会では、提出され
た臨床情報を基に肝移植の適格性について審査し、適格と判断された場合において本臨床試験の登録を承
認する。
なお、適応中央判定委員会は、中立性・公平性を保つために、肝移植の実施に関わらない機関に所属す
る者から構成される。
ドナーとしての研究参加者の選定については、生体肝移植のドナー適応とする。
・共同研究機関：肝移植を実際に行うとして 11 機関
・研究協力機関：候補となる患者を紹介する機関として９機関
・適応中央判定委員会：肝移植の適格性について審査する委員会。常任委員は６名、非常任委員は共同
研究機関の研究責任者が 1 名と研究協力機関の代表者が 1 名とする
●選択基準
＜病変の適格基準＞
１．組織学的に大腸腺癌であること
２．癌の遺伝子検査（RAF、BRAFV600E、MSI、ミスマッチ修復遺伝子など）が行われていること
３．原発巣の大腸がんが治癒切除後である症例
４．肝転移があり、外科的に切除不能（※１）と判断される症例。肝転移巣は初発に限定せず、肝切除
術後も含む
（※１）切除不能とは、下記①②の場合である
① 解剖学的に残肝に十分な容量を確保できないために肝不全が懸念される場合
切除した場合に残肝容量が全肝の約 30％を確保できない場合、あるいは主要脈管に腫瘍が浸潤
しており残肝の血流保持が困難な場合
② 肝機能障害が原因で残肝の機能が不十分なために肝不全が懸念される場合
ICG 試験において残肝の K-ICG 値が 0.05 未満である場合。
５．画像診断にて（※２）転移巣が肝臓のみであること（※３）
。
（※２）画像診断のモダリティーは、造影 CT、プリモビスト（EOB）-MRI、FDG-PET とする。ただし、
造影 CT と EOB-MRI については、合理的理由（造影剤アレルギーにて造影 CT を撮影できない場合

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