〈扁平上皮癌及び非扁平上皮癌〉
① 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-77/CA2099LA試験）
化学療法未治療のEGFR遺伝子変異陰性及びALK融合遺伝子陰性の切除不能な進行・
再発の非小細胞肺癌患者719例（日本人患者50例を含む。）を対象に、プラチナ製剤を含
む化学療法の併用投与を対照として、本剤とイピリムマブ（遺伝子組換え）
（以下、
「イ
ピリムマブ」という。）及びプラチナ製剤を含む化学療法との併用投与（以下、
「NIVO/IPI/Chemo」という。）群の有効性及び安全性を検討した（NIVO/IPI/Chemo*1群
361例、対照*2群358例）
。中間解析の結果、主要評価項目であるOS（中央値［95%信頼区
間］）は、NIVO/IPI/Chemo群で14.13［13.24～16.16］カ月、対照群で10.74［9.46～12.45］
カ月であり、NIVO/IPI/Chemoはプラチナ製剤を含む化学療法の併用投与に対し統計学
的に有意な延長を示した（ハザード比0.69［96.71%信頼区間：0.55～0.87］
、p=0.0006（両
側）
［層別log-rank検定、有意水準（両側）0.0329］
）
。
なお、探索的な解析結果であるが、組織型別のNIVO/IPI/Chemo群と対照群のOSのハ
ザード比［95%信頼区間］は、扁平上皮癌で0.65［0.46～0.93］、非扁平上皮癌で0.72［0.55
～0.93］であった。
*1：本剤 360 mg を 3 週間間隔、イピリムマブ 1 mg/kg を 6 週間間隔及び化学療法を 3 週間間隔で点滴
静注した。化学療法は、組織型（扁平上皮癌又は非扁平上皮癌）に基づいた化学療法（扁平上皮
癌：カルボプラチン及びパクリタキセル、非扁平上皮癌：カルボプラチン又はシスプラチン及び
ペメトレキセド）を、3 週間を 1 サイクルとして 2 サイクル実施した。2 サイクル完了後、本剤
及びイピリムマブを点滴静注した。
*2：組織型（扁平上皮癌又は非扁平上皮癌）に基づき、NIVO/IPI/Chemo 群と同じ化学療法を、3 週間
を 1 サイクルとして 4 サイクル実施し、非扁平上皮癌については、4 サイクルの化学療法実施後
にペメトレキセドによる維持療法も実施可能とした。

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