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総－２参考１○最適使用推進ガイドラインについて (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00190.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第546回 6／14）《厚生労働省》 |
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対照群
対照群
図 6 OS の最終解析時の Kaplan-Meier 曲線（ONO-4538-27/CA209227 試験 Part 1a）
（無作為化された集団）
（Part 1b）
化学療法未治療で PD-L1 発現率が 1%未満かつ EGFR 遺伝子変異陰性及び ALK 融合
遺伝子陰性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 550 例（日本人患者 79 例を含
む。）を対象に、プラチナ製剤を含む化学療法の併用投与を対照として、本剤とプラチ
ナ製剤を含む化学療法との併用投与（以下、
「NIVO/Chemo」という。）及び NIVO/IPI の
有効性及び安全性を検討した（NIVO/Chemo*1 群 177 例、NIVO/IPI 群 187 例、対照群 186
例）
。本試験の副次評価項目の一つであり階層的な検定の対象である NIVO/Chemo 群と
対照群の PFS（中央値［95%信頼区間］
）は、NIVO/Chemo 群で 5.55［4.63～6.90］カ月、
対照群で 4.70［4.21～5.59］カ月であり、NIVO/Chemo はプラチナ製剤を含む化学療法
に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比 0.73（両側）
［97.72%信頼区間：0.56
～0.95］、p=0.0070［層別 log-rank 検定、有意水準（両側）0.0228］
）
。
なお、探索的な解析結果であるが、組織型別のNIVO/Chemo群と対照群のPFSのハザ
ード比［95%信頼区間］は、扁平上皮癌で0.94［0.56～1.56］、非扁平上皮癌で0.66［0.49
～0.90］であった。
*1：化学療法との併用で、本剤 360 mg を 3 週間間隔で点滴静注した。化学療法は、組織型（扁平上皮
癌又は非扁平上皮癌）に基づいた化学療法（扁平上皮癌：カルボプラチン又はシスプラチン及び
ゲムシタビン、非扁平上皮癌：カルボプラチン又はシスプラチン及びペメトレキセド）を、点滴
静注により 3 週間を 1 サイクルとして 4 サイクル実施し、非扁平上皮癌については、4 サイクル
の化学療法実施後に本剤及びペメトレキセドによる維持療法も実施可能とした。
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対照群
図 6 OS の最終解析時の Kaplan-Meier 曲線（ONO-4538-27/CA209227 試験 Part 1a）
（無作為化された集団）
（Part 1b）
化学療法未治療で PD-L1 発現率が 1%未満かつ EGFR 遺伝子変異陰性及び ALK 融合
遺伝子陰性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 550 例（日本人患者 79 例を含
む。）を対象に、プラチナ製剤を含む化学療法の併用投与を対照として、本剤とプラチ
ナ製剤を含む化学療法との併用投与（以下、
「NIVO/Chemo」という。）及び NIVO/IPI の
有効性及び安全性を検討した（NIVO/Chemo*1 群 177 例、NIVO/IPI 群 187 例、対照群 186
例）
。本試験の副次評価項目の一つであり階層的な検定の対象である NIVO/Chemo 群と
対照群の PFS（中央値［95%信頼区間］
）は、NIVO/Chemo 群で 5.55［4.63～6.90］カ月、
対照群で 4.70［4.21～5.59］カ月であり、NIVO/Chemo はプラチナ製剤を含む化学療法
に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比 0.73（両側）
［97.72%信頼区間：0.56
～0.95］、p=0.0070［層別 log-rank 検定、有意水準（両側）0.0228］
）
。
なお、探索的な解析結果であるが、組織型別のNIVO/Chemo群と対照群のPFSのハザ
ード比［95%信頼区間］は、扁平上皮癌で0.94［0.56～1.56］、非扁平上皮癌で0.66［0.49
～0.90］であった。
*1：化学療法との併用で、本剤 360 mg を 3 週間間隔で点滴静注した。化学療法は、組織型（扁平上皮
癌又は非扁平上皮癌）に基づいた化学療法（扁平上皮癌：カルボプラチン又はシスプラチン及び
ゲムシタビン、非扁平上皮癌：カルボプラチン又はシスプラチン及びペメトレキセド）を、点滴
静注により 3 週間を 1 サイクルとして 4 サイクル実施し、非扁平上皮癌については、4 サイクル
の化学療法実施後に本剤及びペメトレキセドによる維持療法も実施可能とした。
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