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総－２参考１○最適使用推進ガイドラインについて (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00190.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第546回 6／14）《厚生労働省》 |
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本剤群
ドセタキセル群
本剤群
ドセタキセル群
図 1 OS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線（CA209017 試験）
（無作為化された集団）
〈非扁平上皮癌〉
① 国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-06 試験）
プラチナ製剤を含む化学療法歴を有する切除不能なⅢB 期/Ⅳ期又は再発の非扁平上
皮癌患者（ECOG Performance Status 0 及び 1）76 例を対象に、本剤 3 mg/kg を 2 週間間
隔で点滴静注した。主要評価項目である奏効率（RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく
中央判定による CR 又は PR）は 19.7%（95%信頼区間：12.3～30.0%）であった。なお、
事前に設定した閾値は 9.0%であった。
② 海外第Ⅲ相試験（CA209057 試験）
（N Engl J Med 2015; 373: 1627-39）
プラチナ製剤を含む化学療法歴を有する切除不能なⅢB 期/Ⅳ期又は再発の非扁平上
皮癌患者（ECOG Performance Status 0 及び 1）582 例を対象に、ドセタキセルを対照と
して、本剤 3 mg/kg を 2 週間間隔で点滴静注した（本剤群 292 例、ドセタキセル群 290
例）
。中間解析の結果、主要評価項目である OS（中央値［95%信頼区間］
）は、本剤群で
12.19［9.66～14.98］カ月、ドセタキセル群で 9.36［8.05～10.68］カ月であり、本剤はド
セタキセルに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比 0.73［95.92%信頼区間：
0.59～0.89］、p=0.0015（両側）［層別 log-rank 検定、有意水準（両側）0.0408］
）
。
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ドセタキセル群
本剤群
ドセタキセル群
図 1 OS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線（CA209017 試験）
（無作為化された集団）
〈非扁平上皮癌〉
① 国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-06 試験）
プラチナ製剤を含む化学療法歴を有する切除不能なⅢB 期/Ⅳ期又は再発の非扁平上
皮癌患者（ECOG Performance Status 0 及び 1）76 例を対象に、本剤 3 mg/kg を 2 週間間
隔で点滴静注した。主要評価項目である奏効率（RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく
中央判定による CR 又は PR）は 19.7%（95%信頼区間：12.3～30.0%）であった。なお、
事前に設定した閾値は 9.0%であった。
② 海外第Ⅲ相試験（CA209057 試験）
（N Engl J Med 2015; 373: 1627-39）
プラチナ製剤を含む化学療法歴を有する切除不能なⅢB 期/Ⅳ期又は再発の非扁平上
皮癌患者（ECOG Performance Status 0 及び 1）582 例を対象に、ドセタキセルを対照と
して、本剤 3 mg/kg を 2 週間間隔で点滴静注した（本剤群 292 例、ドセタキセル群 290
例）
。中間解析の結果、主要評価項目である OS（中央値［95%信頼区間］
）は、本剤群で
12.19［9.66～14.98］カ月、ドセタキセル群で 9.36［8.05～10.68］カ月であり、本剤はド
セタキセルに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比 0.73［95.92%信頼区間：
0.59～0.89］、p=0.0015（両側）［層別 log-rank 検定、有意水準（両側）0.0408］
）
。
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