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総－２参考１○最適使用推進ガイドラインについて (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00190.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第546回 6／14）《厚生労働省》 |
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例数（%）
本剤併用（NIVO/IPI/Chemo）群
358 例
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
32
( 8.9)
3
( 0.8)
0
66
( 18.4)
3
( 0.8)
0
64
( 17.9)
5
( 1.4)
0
18
( 5.0)
5
( 1.4)
0
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.22.0）
脱毛症
そう痒症
発疹
斑状丘疹状皮疹
なお、甲状腺機能障害 74 例（20.7%）、神経障害 51 例（14.2%）、横紋筋融解症/ミ
オパチー50 例（14.0%）、肝機能障害 48 例（13.4%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 26
例（7.3%）、腎機能障害 25 例（7.0%）、重度の皮膚障害 21 例（5.9%）、間質性肺疾患
19 例（5.3%）、infusion reaction 17 例（4.7%）、副腎機能障害 12 例（3.4%）、下垂体機
能障害 7 例（2.0%）、心臓障害 7 例（2.0%）、肝炎 6 例（1.7%）、膵炎 4 例（1.1%）及
び静脈血栓塞栓症 1 例（0.3%）が認められた。また、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、1
型糖尿病、肝不全、硬化性胆管炎、脳炎・髄膜炎、重篤な血液障害、血球貪食症候群、
結核、ぶどう膜炎、腫瘍出血及び瘻孔は認められなかった。本副作用発現状況は関連事
象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
②国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-27/CA209227 試験）
（本剤とイピリムマブとの併用投与）
有害事象は本剤併用（NIVO/IPI）群 568/576 例（98.6%）
、対照群 554/570 例（97.2%）
に認められた。本剤併用（NIVO/IPI）との因果関係が否定できない有害事象は 442/576
例（76.7%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 8 発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-27/CA209227 試験 Part 1a 及び 1b）
例数（%）
器官別大分類
本剤併用（NIVO/IPI）群
基本語
576 例
（MedDRA/J ver.22.0）
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
全副作用
442
( 76.7)
189
( 32.8)
1
( 0.2)
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
48
( 8.3)
0
0
甲状腺機能低下症
72
( 12.5)
2
( 0.3)
0
胃腸障害
下痢
98
( 17.0)
10
( 1.7)
0
悪心
57
( 9.9)
3
( 0.5)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
59
( 10.2)
8
( 1.4)
0
疲労
83
( 14.4)
10
( 1.7)
0
発熱
43
( 7.5)
2
( 0.3)
0
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
52
( 9.0)
19
( 3.3)
0
アミラーゼ増加
36
( 6.3)
17
( 3.0)
0
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
56
( 9.7)
18
( 3.1)
0
リパーゼ増加
43
( 7.5)
23
( 4.0)
0
代謝および栄養障害
食欲減退
76
( 13.2)
4
( 0.7)
0
21
本剤併用（NIVO/IPI/Chemo）群
358 例
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
32
( 8.9)
3
( 0.8)
0
66
( 18.4)
3
( 0.8)
0
64
( 17.9)
5
( 1.4)
0
18
( 5.0)
5
( 1.4)
0
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.22.0）
脱毛症
そう痒症
発疹
斑状丘疹状皮疹
なお、甲状腺機能障害 74 例（20.7%）、神経障害 51 例（14.2%）、横紋筋融解症/ミ
オパチー50 例（14.0%）、肝機能障害 48 例（13.4%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 26
例（7.3%）、腎機能障害 25 例（7.0%）、重度の皮膚障害 21 例（5.9%）、間質性肺疾患
19 例（5.3%）、infusion reaction 17 例（4.7%）、副腎機能障害 12 例（3.4%）、下垂体機
能障害 7 例（2.0%）、心臓障害 7 例（2.0%）、肝炎 6 例（1.7%）、膵炎 4 例（1.1%）及
び静脈血栓塞栓症 1 例（0.3%）が認められた。また、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、1
型糖尿病、肝不全、硬化性胆管炎、脳炎・髄膜炎、重篤な血液障害、血球貪食症候群、
結核、ぶどう膜炎、腫瘍出血及び瘻孔は認められなかった。本副作用発現状況は関連事
象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
②国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-27/CA209227 試験）
（本剤とイピリムマブとの併用投与）
有害事象は本剤併用（NIVO/IPI）群 568/576 例（98.6%）
、対照群 554/570 例（97.2%）
に認められた。本剤併用（NIVO/IPI）との因果関係が否定できない有害事象は 442/576
例（76.7%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 8 発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-27/CA209227 試験 Part 1a 及び 1b）
例数（%）
器官別大分類
本剤併用（NIVO/IPI）群
基本語
576 例
（MedDRA/J ver.22.0）
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
全副作用
442
( 76.7)
189
( 32.8)
1
( 0.2)
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
48
( 8.3)
0
0
甲状腺機能低下症
72
( 12.5)
2
( 0.3)
0
胃腸障害
下痢
98
( 17.0)
10
( 1.7)
0
悪心
57
( 9.9)
3
( 0.5)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
59
( 10.2)
8
( 1.4)
0
疲労
83
( 14.4)
10
( 1.7)
0
発熱
43
( 7.5)
2
( 0.3)
0
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
52
( 9.0)
19
( 3.3)
0
アミラーゼ増加
36
( 6.3)
17
( 3.0)
0
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
56
( 9.7)
18
( 3.1)
0
リパーゼ増加
43
( 7.5)
23
( 4.0)
0
代謝および栄養障害
食欲減退
76
( 13.2)
4
( 0.7)
0
21