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総－２参考１○最適使用推進ガイドラインについて (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00190.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第546回 6／14）《厚生労働省》 |
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2）非小細胞肺癌における術前補助療法
① 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-55/CA209816 試験）（N Engl J Med 2022; 386: 197385）
臨床病期ⅠB（腫瘍径が 4 cm 以上）、Ⅱ又はⅢA の非小細胞肺癌の術前患者*1 358 例
（日本人患者 68 例を含む。
）を対象に、プラチナ製剤を含む化学療法の併用投与を対照
として、本剤とプラチナ製剤を含む化学療法との併用投与（以下、
「NIVO/Chemo」とい
う。）の有効性及び安全性を検討した（NIVO/Chemo*2 群 179 例、対照*3 群 179 例）
。中間
解析の結果、主要評価項目の一つである無イベント生存期間（以下、「EFS」という。）
（中央値［95%信頼区間］
）は、NIVO/Chemo 群で 31.57［30.16～推定不能］カ月、対照
群で 20.80［14.03～26.71］カ月であり、NIVO/Chemo はプラチナ製剤を含む化学療法の
併用投与に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比 0.63（両側）
［97.38%信頼
区間：0.43～0.91］、p=0.0052［層別 log-rank 検定、有意水準（両側）0.0262］
）
。
*1：臨床病期は American Joint Committee on Cancer（AJCC）/Union for International Cancer Control（UICC）
病期分類（第 7 版）に基づく。
EGFR 遺伝子変異陽性又は ALK 融合遺伝子陽性であることが確認されている患者は対象外とした。
*2：化学療法との併用で、本剤 360 mg を 3 週間間隔で最大 3 サイクル点滴静注した。化学療法は、
組織型（扁平上皮癌又は非扁平上皮癌）に基づいた化学療法（扁平上皮癌：シスプラチン及びゲ
ムシタビン、又はカルボプラチン及びパクリタキセル、非扁平上皮癌：シスプラチン及びペメト
レキセド、又はカルボプラチン及びパクリタキセル）を、点滴静注により 3 週間間隔で最大 3 サ
イクル実施した。シスプラチンに対する忍容性がないと判断された場合には、カルボプラチンに
変更可能とした。
*3：組織型（扁平上皮癌又は非扁平上皮癌）に基づいた化学療法（扁平上皮癌：シスプラチン及びゲ
ムシタビン、シスプラチン及びビノレルビン、シスプラチン及びドセタキセル、又はカルボプラ
チン及びパクリタキセル、非扁平上皮癌：シスプラチン及びペメトレキセド、シスプラチン及び
ビノレルビン、シスプラチン及びドセタキセル、又はカルボプラチン及びパクリタキセル）を点
滴静注により 3 週間間隔で最大 3 サイクル実施した。シスプラチンに対する忍容性がないと判断
された場合には、カルボプラチンに変更可能とした。
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① 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-55/CA209816 試験）（N Engl J Med 2022; 386: 197385）
臨床病期ⅠB（腫瘍径が 4 cm 以上）、Ⅱ又はⅢA の非小細胞肺癌の術前患者*1 358 例
（日本人患者 68 例を含む。
）を対象に、プラチナ製剤を含む化学療法の併用投与を対照
として、本剤とプラチナ製剤を含む化学療法との併用投与（以下、
「NIVO/Chemo」とい
う。）の有効性及び安全性を検討した（NIVO/Chemo*2 群 179 例、対照*3 群 179 例）
。中間
解析の結果、主要評価項目の一つである無イベント生存期間（以下、「EFS」という。）
（中央値［95%信頼区間］
）は、NIVO/Chemo 群で 31.57［30.16～推定不能］カ月、対照
群で 20.80［14.03～26.71］カ月であり、NIVO/Chemo はプラチナ製剤を含む化学療法の
併用投与に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比 0.63（両側）
［97.38%信頼
区間：0.43～0.91］、p=0.0052［層別 log-rank 検定、有意水準（両側）0.0262］
）
。
*1：臨床病期は American Joint Committee on Cancer（AJCC）/Union for International Cancer Control（UICC）
病期分類（第 7 版）に基づく。
EGFR 遺伝子変異陽性又は ALK 融合遺伝子陽性であることが確認されている患者は対象外とした。
*2：化学療法との併用で、本剤 360 mg を 3 週間間隔で最大 3 サイクル点滴静注した。化学療法は、
組織型（扁平上皮癌又は非扁平上皮癌）に基づいた化学療法（扁平上皮癌：シスプラチン及びゲ
ムシタビン、又はカルボプラチン及びパクリタキセル、非扁平上皮癌：シスプラチン及びペメト
レキセド、又はカルボプラチン及びパクリタキセル）を、点滴静注により 3 週間間隔で最大 3 サ
イクル実施した。シスプラチンに対する忍容性がないと判断された場合には、カルボプラチンに
変更可能とした。
*3：組織型（扁平上皮癌又は非扁平上皮癌）に基づいた化学療法（扁平上皮癌：シスプラチン及びゲ
ムシタビン、シスプラチン及びビノレルビン、シスプラチン及びドセタキセル、又はカルボプラ
チン及びパクリタキセル、非扁平上皮癌：シスプラチン及びペメトレキセド、シスプラチン及び
ビノレルビン、シスプラチン及びドセタキセル、又はカルボプラチン及びパクリタキセル）を点
滴静注により 3 週間間隔で最大 3 サイクル実施した。シスプラチンに対する忍容性がないと判断
された場合には、カルボプラチンに変更可能とした。
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