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総－２参考１○最適使用推進ガイドラインについて (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00190.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第546回 6／14）《厚生労働省》 |
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例数（%）
本剤併用（NIVO/IPI）群
576 例
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.22.0）
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
呼吸器、胸郭および縦隔障害
肺臓炎
皮膚および皮下組織障害
皮膚乾燥
そう痒症
発疹
斑状丘疹状皮疹
29
(
5.0)
4
(
0.7)
0
41
(
7.1)
16
(
2.8)
0
31
82
98
39
( 5.4)
( 14.2)
( 17.0)
( 6.8)
1
3
9
9
(
(
(
(
0.2)
0.5)
1.6)
1.6)
0
0
0
0
なお、甲状腺機能障害 115 例（20.0%）、肝機能障害 91 例（15.8%）、神経障害 51 例
（8.9%）、間質性肺疾患 50 例（8.7%）、横紋筋融解症/ミオパチー38 例（6.6%）、重度
の皮膚障害 27 例（4.7%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 25 例（4.3%）、腎機能障害 25
例（4.3%）、infusion reaction 23 例（4.0%）、下垂体機能障害 19 例（3.3%）、副腎機能
障害 19 例（3.3%）、肝炎 13 例（2.3%）、心臓障害 9 例（1.6%）、膵炎 6 例（1.0%）、
1 型糖尿病 4 例（0.7%）、ぶどう膜炎 2 例（0.3%）、心筋炎 1 例（0.2%）、筋炎 1 例
（0.2%）、脳炎・髄膜炎 1 例（0.2%）及び静脈血栓塞栓症 1 例（0.2%）が認められた。
また、重症筋無力症、肝不全、硬化性胆管炎、重篤な血液障害、血球貪食症候群、結核、
腫瘍出血及び瘻孔は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常
を含む）を含む集計結果を示す。
（本剤とプラチナ製剤を含む化学療法との併用投与（PD-L1 発現率 1%未満の患者集団）
）
有害事象は本剤併用（NIVO/Chemo）群 172/172 例（100%）
、対照群 174/183 例（95.1%）
に認められた。
本剤併用
（NIVO/Chemo）との因果関係が否定できない有害事象は 159/172
例（92.4%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 9 発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-27/CA209227 試験 Part 1b）
例数（%）
本剤併用（NIVO/Chemo）群
172 例
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
159
( 92.4)
96
( 55.8)
0
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.22.0）
全副作用
血液およびリンパ系障害
貧血
好中球減少症
血小板減少症
胃腸障害
便秘
下痢
悪心
口内炎
嘔吐
一般・全身障害および投与部位の状態
22
70
41
17
( 40.7)
( 23.8)
( 9.9)
30
23
7
( 17.4)
( 13.4)
( 4.1)
0
0
0
38
17
67
14
26
( 22.1)
( 9.9)
( 39.0)
( 8.1)
( 15.1)
0
2
4
1
4
(
(
(
(
0
0
0
0
0
1.2)
2.3)
0.6)
2.3)
本剤併用（NIVO/IPI）群
576 例
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.22.0）
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
呼吸器、胸郭および縦隔障害
肺臓炎
皮膚および皮下組織障害
皮膚乾燥
そう痒症
発疹
斑状丘疹状皮疹
29
(
5.0)
4
(
0.7)
0
41
(
7.1)
16
(
2.8)
0
31
82
98
39
( 5.4)
( 14.2)
( 17.0)
( 6.8)
1
3
9
9
(
(
(
(
0.2)
0.5)
1.6)
1.6)
0
0
0
0
なお、甲状腺機能障害 115 例（20.0%）、肝機能障害 91 例（15.8%）、神経障害 51 例
（8.9%）、間質性肺疾患 50 例（8.7%）、横紋筋融解症/ミオパチー38 例（6.6%）、重度
の皮膚障害 27 例（4.7%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 25 例（4.3%）、腎機能障害 25
例（4.3%）、infusion reaction 23 例（4.0%）、下垂体機能障害 19 例（3.3%）、副腎機能
障害 19 例（3.3%）、肝炎 13 例（2.3%）、心臓障害 9 例（1.6%）、膵炎 6 例（1.0%）、
1 型糖尿病 4 例（0.7%）、ぶどう膜炎 2 例（0.3%）、心筋炎 1 例（0.2%）、筋炎 1 例
（0.2%）、脳炎・髄膜炎 1 例（0.2%）及び静脈血栓塞栓症 1 例（0.2%）が認められた。
また、重症筋無力症、肝不全、硬化性胆管炎、重篤な血液障害、血球貪食症候群、結核、
腫瘍出血及び瘻孔は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常
を含む）を含む集計結果を示す。
（本剤とプラチナ製剤を含む化学療法との併用投与（PD-L1 発現率 1%未満の患者集団）
）
有害事象は本剤併用（NIVO/Chemo）群 172/172 例（100%）
、対照群 174/183 例（95.1%）
に認められた。
本剤併用
（NIVO/Chemo）との因果関係が否定できない有害事象は 159/172
例（92.4%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 9 発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-27/CA209227 試験 Part 1b）
例数（%）
本剤併用（NIVO/Chemo）群
172 例
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
159
( 92.4)
96
( 55.8)
0
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.22.0）
全副作用
血液およびリンパ系障害
貧血
好中球減少症
血小板減少症
胃腸障害
便秘
下痢
悪心
口内炎
嘔吐
一般・全身障害および投与部位の状態
22
70
41
17
( 40.7)
( 23.8)
( 9.9)
30
23
7
( 17.4)
( 13.4)
( 4.1)
0
0
0
38
17
67
14
26
( 22.1)
( 9.9)
( 39.0)
( 8.1)
( 15.1)
0
2
4
1
4
(
(
(
(
0
0
0
0
0
1.2)
2.3)
0.6)
2.3)