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総－２参考１○最適使用推進ガイドラインについて (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00190.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第546回 6／14）《厚生労働省》 |
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む化学療法の併用投与に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比 0.56［96.37%
信頼区間：0.43～0.71］
、p<0.0001（両側）
［層別 log-rank 検定、有意水準（両側）0.0363］
）
。
*1：本剤 360 mg 及び化学療法を 3 週間間隔で点滴静注した。化学療法は、カルボプラチン、パクリ
タキセル及びベバシズマブを、3 週間を 1 サイクルとして最大 6 サイクル実施し、6 サイクルの
化学療法実施後は本剤及びベバシズマブの併用投与による維持療法も実施可能とした。
図 4 PFS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線（ONO-4538-52 試験）
（無作為化された集団、NIVO/BV/Chemo 群と対照群との比較）
（PD-L1発現状況別の有効性及び安全性）
国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-52試験）に組み入れられた患者のデータに基づき、
PD-L1発現率別に探索的に解析を行った有効性及び安全性の結果は以下のとおりであ
った。
有効性に関しては、表1のとおりであった。
なお、PD-L1の発現率によらず、本剤の安全性プロファイルは同様であった。
表 1 PD-L1 発現率別の OS 追加解析時の有効性（ONO-4538-52 試験）
OS
PD-L1 発現
投与群
例数
中央値［95%CI］
ハザード比*
（カ月）
［95%CI］
115
NIVO/BV/Chemo
31.01［23.13, －］
1%未満
0.76［0.52,1.10］
115
22.60［18.63, 29.44］
BV/Chemo
155
NIVO/BV/Chemo
30.78［25.99, －］
1%以上
0.69［0.50, 0.95］
155
24.67［19.09, 29.34］
BV/Chemo
－：推定不能、*：投与群を共変量とした Cox 比例ハザード回帰モデル
8
信頼区間：0.43～0.71］
、p<0.0001（両側）
［層別 log-rank 検定、有意水準（両側）0.0363］
）
。
*1：本剤 360 mg 及び化学療法を 3 週間間隔で点滴静注した。化学療法は、カルボプラチン、パクリ
タキセル及びベバシズマブを、3 週間を 1 サイクルとして最大 6 サイクル実施し、6 サイクルの
化学療法実施後は本剤及びベバシズマブの併用投与による維持療法も実施可能とした。
図 4 PFS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線（ONO-4538-52 試験）
（無作為化された集団、NIVO/BV/Chemo 群と対照群との比較）
（PD-L1発現状況別の有効性及び安全性）
国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-52試験）に組み入れられた患者のデータに基づき、
PD-L1発現率別に探索的に解析を行った有効性及び安全性の結果は以下のとおりであ
った。
有効性に関しては、表1のとおりであった。
なお、PD-L1の発現率によらず、本剤の安全性プロファイルは同様であった。
表 1 PD-L1 発現率別の OS 追加解析時の有効性（ONO-4538-52 試験）
OS
PD-L1 発現
投与群
例数
中央値［95%CI］
ハザード比*
（カ月）
［95%CI］
115
NIVO/BV/Chemo
31.01［23.13, －］
1%未満
0.76［0.52,1.10］
115
22.60［18.63, 29.44］
BV/Chemo
155
NIVO/BV/Chemo
30.78［25.99, －］
1%以上
0.69［0.50, 0.95］
155
24.67［19.09, 29.34］
BV/Chemo
－：推定不能、*：投与群を共変量とした Cox 比例ハザード回帰モデル
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