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総－２参考１○最適使用推進ガイドラインについて (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00190.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第546回 6／14）《厚生労働省》 |
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対照群
対照群
図5 OSの中間解析時のKaplan-Meier曲線（ONO-4538-77/CA2099LA試験）
（無作為化された集団）
② 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-27/CA209227 試験）
（N Engl J Med 2019; 381:2020-31）
（Part 1a）
化学療法未治療で PD-L1 発現率が 1%以上かつ EGFR 遺伝子変異陰性及び ALK 融合
遺伝子陰性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 793 例（日本人患者 89 例を含
む。）を対象に、プラチナ製剤を含む化学療法の併用投与を対照として、本剤とイピリ
ムマブとの併用投与（以下、「NIVO/IPI」という。）の有効性及び安全性を検討した
（NIVO/IPI*1 群 396 例、対照*2 群 397 例）。本試験の主要評価項目である OS（中央値
［95%信頼区間］
）は、NIVO/IPI 群で 17.08［14.95～20.07］カ月、対照群で 14.88［12.71
～16.72］カ月であり、NIVO/IPI はプラチナ製剤を含む化学療法に対し統計学的に有意
な延長を示した（ハザード比 0.79［97.72%信頼区間：0.65～0.96］
、p=0.0066（両側）
［層
別 log-rank 検定、有意水準（両側）0.0228］
）
。
*1：本剤 3 mg/kg を 2 週間間隔、イピリムマブ 1 mg/kg を 6 週間間隔で点滴静注した。
*2：組織型（扁平上皮癌又は非扁平上皮癌）に基づいた化学療法（扁平上皮癌：カルボプラチン又は
シスプラチン及びゲムシタビン、非扁平上皮癌：カルボプラチン又はシスプラチン及びペメトレ
キセド）を、3 週間を 1 サイクルとして 4 サイクル実施し、非扁平上皮癌については、4 サイク
ルの化学療法実施後にペメトレキセドによる維持療法も実施可能とした。
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対照群
図5 OSの中間解析時のKaplan-Meier曲線（ONO-4538-77/CA2099LA試験）
（無作為化された集団）
② 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-27/CA209227 試験）
（N Engl J Med 2019; 381:2020-31）
（Part 1a）
化学療法未治療で PD-L1 発現率が 1%以上かつ EGFR 遺伝子変異陰性及び ALK 融合
遺伝子陰性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 793 例（日本人患者 89 例を含
む。）を対象に、プラチナ製剤を含む化学療法の併用投与を対照として、本剤とイピリ
ムマブとの併用投与（以下、「NIVO/IPI」という。）の有効性及び安全性を検討した
（NIVO/IPI*1 群 396 例、対照*2 群 397 例）。本試験の主要評価項目である OS（中央値
［95%信頼区間］
）は、NIVO/IPI 群で 17.08［14.95～20.07］カ月、対照群で 14.88［12.71
～16.72］カ月であり、NIVO/IPI はプラチナ製剤を含む化学療法に対し統計学的に有意
な延長を示した（ハザード比 0.79［97.72%信頼区間：0.65～0.96］
、p=0.0066（両側）
［層
別 log-rank 検定、有意水準（両側）0.0228］
）
。
*1：本剤 3 mg/kg を 2 週間間隔、イピリムマブ 1 mg/kg を 6 週間間隔で点滴静注した。
*2：組織型（扁平上皮癌又は非扁平上皮癌）に基づいた化学療法（扁平上皮癌：カルボプラチン又は
シスプラチン及びゲムシタビン、非扁平上皮癌：カルボプラチン又はシスプラチン及びペメトレ
キセド）を、3 週間を 1 サイクルとして 4 サイクル実施し、非扁平上皮癌については、4 サイク
ルの化学療法実施後にペメトレキセドによる維持療法も実施可能とした。
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