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総－２参考１○最適使用推進ガイドラインについて (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00190.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第546回 6／14）《厚生労働省》 |
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表 10
発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-55/CA209816 試験）
例数（%）
本剤併用（NIVO/Chemo）群
176 例
Grade 3-4
Grade 5
全 Grade
147 ( 83.5)
63 ( 35.8)
0
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.25.0）
全副作用
血液およびリンパ系障害
貧血
白血球減少症
好中球減少症
胃腸障害
便秘
下痢
悪心
嘔吐
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
疲労
倦怠感
臨床検査
血中クレアチニン増加
好中球数減少
血小板数減少
白血球数減少
代謝および栄養障害
食欲減退
神経系障害
末梢性ニューロパチー
呼吸器、胸郭および縦隔障害
しゃっくり
皮膚および皮下組織障害
脱毛症
発疹
41 ( 23.3)
17 ( 9.7)
30 ( 17.0)
5 ( 2.8)
2 ( 1.1)
19 ( 10.8)
0
0
0
37 ( 21.0)
10 ( 5.7)
58 ( 33.0)
15 ( 8.5)
0
1 ( 0.6)
1 ( 0.6)
2 ( 1.1)
0
0
0
0
16 ( 9.1)
22 ( 12.5)
25 ( 14.2)
2 ( 1.1)
1 ( 0.6)
1 ( 0.6)
0
0
0
12 ( 6.8)
26 ( 14.8)
14 ( 8.0)
13 ( 7.4)
0
13 ( 7.4)
3 ( 1.7)
3 ( 1.7)
0
0
0
0
30 ( 17.0)
2 ( 1.1)
0
11 ( 6.3)
0
0
12 ( 6.8)
0
0
17 ( 9.7)
23 ( 13.1)
0
1 ( 0.6)
0
0
なお、神経障害 30 例（17.0%）、横紋筋融解症/ミオパチー23 例（13.1%）、肝機能障
害 14 例（8.0%）、腎機能障害 13 例（7.4%）、infusion reaction 10 例（5.7%）、甲状腺
機能障害 9 例（5.1%）、重度の皮膚障害 4 例（2.3%）、重篤な血液障害 3 例（1.7%）、
間質性肺疾患 2 例（1.1%）、心臓障害 2 例（1.1%）及び大腸炎・小腸炎・重度の下痢 1
例（0.6%）が認められた。また、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、1 型糖尿病、劇症肝炎、
肝不全、肝炎、硬化性胆管炎、下垂体機能障害、副腎機能障害、脳炎・髄膜炎、静脈血
栓塞栓症、血球貪食症候群、結核、膵炎、重度の胃炎、ぶどう膜炎、赤芽球癆、腫瘍出
血及び瘻孔は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）
を含む集計結果を示す。
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発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-55/CA209816 試験）
例数（%）
本剤併用（NIVO/Chemo）群
176 例
Grade 3-4
Grade 5
全 Grade
147 ( 83.5)
63 ( 35.8)
0
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.25.0）
全副作用
血液およびリンパ系障害
貧血
白血球減少症
好中球減少症
胃腸障害
便秘
下痢
悪心
嘔吐
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
疲労
倦怠感
臨床検査
血中クレアチニン増加
好中球数減少
血小板数減少
白血球数減少
代謝および栄養障害
食欲減退
神経系障害
末梢性ニューロパチー
呼吸器、胸郭および縦隔障害
しゃっくり
皮膚および皮下組織障害
脱毛症
発疹
41 ( 23.3)
17 ( 9.7)
30 ( 17.0)
5 ( 2.8)
2 ( 1.1)
19 ( 10.8)
0
0
0
37 ( 21.0)
10 ( 5.7)
58 ( 33.0)
15 ( 8.5)
0
1 ( 0.6)
1 ( 0.6)
2 ( 1.1)
0
0
0
0
16 ( 9.1)
22 ( 12.5)
25 ( 14.2)
2 ( 1.1)
1 ( 0.6)
1 ( 0.6)
0
0
0
12 ( 6.8)
26 ( 14.8)
14 ( 8.0)
13 ( 7.4)
0
13 ( 7.4)
3 ( 1.7)
3 ( 1.7)
0
0
0
0
30 ( 17.0)
2 ( 1.1)
0
11 ( 6.3)
0
0
12 ( 6.8)
0
0
17 ( 9.7)
23 ( 13.1)
0
1 ( 0.6)
0
0
なお、神経障害 30 例（17.0%）、横紋筋融解症/ミオパチー23 例（13.1%）、肝機能障
害 14 例（8.0%）、腎機能障害 13 例（7.4%）、infusion reaction 10 例（5.7%）、甲状腺
機能障害 9 例（5.1%）、重度の皮膚障害 4 例（2.3%）、重篤な血液障害 3 例（1.7%）、
間質性肺疾患 2 例（1.1%）、心臓障害 2 例（1.1%）及び大腸炎・小腸炎・重度の下痢 1
例（0.6%）が認められた。また、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、1 型糖尿病、劇症肝炎、
肝不全、肝炎、硬化性胆管炎、下垂体機能障害、副腎機能障害、脳炎・髄膜炎、静脈血
栓塞栓症、血球貪食症候群、結核、膵炎、重度の胃炎、ぶどう膜炎、赤芽球癆、腫瘍出
血及び瘻孔は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）
を含む集計結果を示す。
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