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総－２参考１○最適使用推進ガイドラインについて (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00190.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第546回 6／14）《厚生労働省》 |
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表4 発現率が5%以上の副作用（ONO-4538-06試験）
例数（%）
76 例
全 Grade
Grade 3-4
64
( 84.2)
16
( 21.1)
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.17.0）
全副作用
内分泌障害
甲状腺機能低下症
胃腸障害
便秘
下痢
悪心
口内炎
嘔吐
一般・全身障害および投与部位の状態
疲労
倦怠感
発熱
臨床検査
リンパ球数減少
代謝および栄養障害
低ナトリウム血症
食欲減退
神経系障害
浮動性めまい
呼吸器、胸郭および縦隔障害
間質性肺疾患
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
発疹
斑状丘疹状皮疹
Grade 5
0
7
( 9.2)
0
0
5
4
8
4
4
( 6.6)
( 5.3)
( 10.5)
( 5.3)
( 5.3)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
9
11
11
( 11.8)
( 14.5)
( 14.5)
1
0
0
( 1.3)
0
0
0
6
( 7.9)
2
( 2.6)
0
4
11
( 5.3)
( 14.5)
2
1
( 2.6)
( 1.3)
0
0
4
( 5.3)
1
( 1.3)
0
4
( 5.3)
2
( 2.6)
0
6
11
4
( 7.9)
( 14.5)
( 5.3)
1
0
0
( 1.3)
0
0
0
なお、間質性肺疾患4例（5.3%）、大腸炎・重度の下痢5例（6.6%）、神経障害（ギラ
ン・バレー症候群等）10例（13.2%）、肝機能障害5例（6.6%）、甲状腺機能障害10例（13.2%）、
副腎機能障害1例（1.3%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）4例（5.3%）及びinfusion
reaction 3例（3.9%）が認められた。また、重度の皮膚障害（皮膚粘膜眼症候群、多形紅
斑、類天疱瘡等）、下垂体機能障害、1型糖尿病、膵炎、重症筋無力症、脳炎・髄膜炎、
ぶどう膜炎及び心筋炎は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値
異常を含む）を含む集計結果を示す。
②海外第Ⅲ相試験（CA209057 試験）（N Engl J Med 2015; 373: 1627-39）
有害事象は本剤群 280/287 例（97.6%）
、ドセタキセル群 265/268 例（98.9%）に認めら
れ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は 199/287 例（69.3%）に認められた。
発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
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例数（%）
76 例
全 Grade
Grade 3-4
64
( 84.2)
16
( 21.1)
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.17.0）
全副作用
内分泌障害
甲状腺機能低下症
胃腸障害
便秘
下痢
悪心
口内炎
嘔吐
一般・全身障害および投与部位の状態
疲労
倦怠感
発熱
臨床検査
リンパ球数減少
代謝および栄養障害
低ナトリウム血症
食欲減退
神経系障害
浮動性めまい
呼吸器、胸郭および縦隔障害
間質性肺疾患
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
発疹
斑状丘疹状皮疹
Grade 5
0
7
( 9.2)
0
0
5
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8
4
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( 6.6)
( 5.3)
( 10.5)
( 5.3)
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9
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( 11.8)
( 14.5)
( 14.5)
1
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( 1.3)
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6
( 7.9)
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( 2.6)
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( 1.3)
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( 7.9)
( 14.5)
( 5.3)
1
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( 1.3)
0
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なお、間質性肺疾患4例（5.3%）、大腸炎・重度の下痢5例（6.6%）、神経障害（ギラ
ン・バレー症候群等）10例（13.2%）、肝機能障害5例（6.6%）、甲状腺機能障害10例（13.2%）、
副腎機能障害1例（1.3%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）4例（5.3%）及びinfusion
reaction 3例（3.9%）が認められた。また、重度の皮膚障害（皮膚粘膜眼症候群、多形紅
斑、類天疱瘡等）、下垂体機能障害、1型糖尿病、膵炎、重症筋無力症、脳炎・髄膜炎、
ぶどう膜炎及び心筋炎は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値
異常を含む）を含む集計結果を示す。
②海外第Ⅲ相試験（CA209057 試験）（N Engl J Med 2015; 373: 1627-39）
有害事象は本剤群 280/287 例（97.6%）
、ドセタキセル群 265/268 例（98.9%）に認めら
れ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は 199/287 例（69.3%）に認められた。
発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
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