候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、下垂体機能障害、1 型糖尿病、膵炎、重症筋無力症、
脳炎・髄膜炎、ぶどう膜炎及び心筋炎は認められなかった。本副作用発現状況は関連事
象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
②海外第Ⅲ相試験（CA209017試験）（N Engl J Med 2015; 373: 123-35）
有害事象は本剤群 127/131 例（96.9%）
、ドセタキセル群 125/129 例（96.9%）に認めら
れ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は 76/131 例（58.0%）に認められた。発
現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 3 発現率が 5%以上の副作用（CA209017 試験）
例数（%）
器官別大分類
本剤群
基本語
131 例
（MedDRA/J ver.17.1）
全 Grade
Grade 3-4
全副作用
76
( 58.0)
9
( 6.9)
胃腸障害
下痢
10
( 7.6)
0
悪心
12
( 9.2)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
13
( 9.9)
0
疲労
21
( 16.0)
1
( 0.8)
代謝および栄養障害
食欲減退
14
( 10.7)
1
( 0.8)
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
7
( 5.3)
0

Grade 5
0
0
0
0
0
0
0

なお、間質性肺疾患 6 例（4.6%）、大腸炎・重度の下痢 11 例（8.4%）、神経障害（ギ
ラン・バレー症候群等）13 例（9.9%）、肝機能障害 4 例（3.1%）、甲状腺機能障害 5 例
（3.8%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）4 例（3.1%）、重症筋無力症 1 例（0.8%）
及び infusion reaction 1 例（0.8%）が認められた。また、重度の皮膚障害（皮膚粘膜眼症
候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、下垂体機能障害、副腎機能障害、1 型糖尿病、膵炎、
脳炎・髄膜炎、ぶどう膜炎及び心筋炎は認められなかった。本副作用発現状況は関連事
象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
〈非扁平上皮癌〉
①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-06試験）
有害事象は 75/76 例（98.7%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事
象は 64/76 例（84.2%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであっ
た。

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