よむ、つかう、まなぶ。
総－２参考１○最適使用推進ガイドラインについて (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00190.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第546回 6／14）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
5．投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 本剤の単独投与は下記の患者において有効性が検証されている。
プラチナ製剤を含む化学療法歴を有する切除不能なⅢB 期/Ⅳ期又は再発の扁
平上皮癌患者
プラチナ製剤を含む化学療法歴を有する切除不能なⅢB 期/Ⅳ期又は再発の非
扁平上皮癌患者
なお、非扁平上皮癌でEGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子陽性患者においては、
原則としてEGFRチロキシンキナーゼ阻害剤又はALKチロキシンキナーゼ阻害剤の
治療歴を有する患者。
② 本剤の他の抗悪性腫瘍剤との併用投与は下記の患者において有効性が示されている。
イピリムマブ及びプラチナ製剤を含む化学療法（扁平上皮癌：カルボプラチン
及びパクリタキセル、非扁平上皮癌：カルボプラチン又はシスプラチン及びペ
メトレキセド）との併用投与：化学療法歴のない、EGFR 遺伝子変異陰性及び
ALK 融合遺伝子陰性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者
イピリムマブとの併用投与：化学療法歴のない、EGFR 遺伝子変異陰性及び ALK
融合遺伝子陰性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者
プラチナ製剤を含む化学療法（扁平上皮癌：カルボプラチン又はシスプラチン
及びゲムシタビン、非扁平上皮癌：カルボプラチン又はシスプラチン及びペメ
トレキセド）との併用投与：化学療法歴のない、PD-L1 発現率*1 が 1%未満かつ
EGFR 遺伝子変異陰性及び ALK 融合遺伝子陰性の切除不能な進行・再発の非小
細胞肺癌患者
ベバシズマブ及びプラチナ製剤を含む化学療法（カルボプラチン及びパクリタ
キセル）との併用投与：化学療法歴のない、EGFR 遺伝子変異陰性、ALK 融合
遺伝子陰性及び ROS1 融合遺伝子陰性の切除不能な進行・再発の非扁平上皮非
小細胞肺癌患者
プラチナ製剤を含む化学療法（扁平上皮癌：シスプラチン（又はカルボプラチ
ン）及びゲムシタビン、カルボプラチン及びパクリタキセル、非扁平上皮癌：
シスプラチン（又はカルボプラチン）及びペメトレキセド、カルボプラチン及
びパクリタキセル）との併用投与：臨床病期ⅠB（腫瘍径が 4 cm 以上）、Ⅱ又は
ⅢA の非小細胞肺癌（ただし、EGFR 遺伝子変異又は ALK 融合遺伝子陽性であ
ることが確認されている患者は除く）の術前患者*2
*1：本剤の診断薬として、販売名：PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」が承認されている。
*2：臨床病期は American Joint Committee on Cancer（AJCC）/Union for International Cancer Control
（UICC）病期分類（第 7 版）に基づく。
③ 下記に該当する非小細胞肺癌患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本
29
【有効性に関する事項】
① 本剤の単独投与は下記の患者において有効性が検証されている。
プラチナ製剤を含む化学療法歴を有する切除不能なⅢB 期/Ⅳ期又は再発の扁
平上皮癌患者
プラチナ製剤を含む化学療法歴を有する切除不能なⅢB 期/Ⅳ期又は再発の非
扁平上皮癌患者
なお、非扁平上皮癌でEGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子陽性患者においては、
原則としてEGFRチロキシンキナーゼ阻害剤又はALKチロキシンキナーゼ阻害剤の
治療歴を有する患者。
② 本剤の他の抗悪性腫瘍剤との併用投与は下記の患者において有効性が示されている。
イピリムマブ及びプラチナ製剤を含む化学療法（扁平上皮癌：カルボプラチン
及びパクリタキセル、非扁平上皮癌：カルボプラチン又はシスプラチン及びペ
メトレキセド）との併用投与：化学療法歴のない、EGFR 遺伝子変異陰性及び
ALK 融合遺伝子陰性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者
イピリムマブとの併用投与：化学療法歴のない、EGFR 遺伝子変異陰性及び ALK
融合遺伝子陰性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者
プラチナ製剤を含む化学療法（扁平上皮癌：カルボプラチン又はシスプラチン
及びゲムシタビン、非扁平上皮癌：カルボプラチン又はシスプラチン及びペメ
トレキセド）との併用投与：化学療法歴のない、PD-L1 発現率*1 が 1%未満かつ
EGFR 遺伝子変異陰性及び ALK 融合遺伝子陰性の切除不能な進行・再発の非小
細胞肺癌患者
ベバシズマブ及びプラチナ製剤を含む化学療法（カルボプラチン及びパクリタ
キセル）との併用投与：化学療法歴のない、EGFR 遺伝子変異陰性、ALK 融合
遺伝子陰性及び ROS1 融合遺伝子陰性の切除不能な進行・再発の非扁平上皮非
小細胞肺癌患者
プラチナ製剤を含む化学療法（扁平上皮癌：シスプラチン（又はカルボプラチ
ン）及びゲムシタビン、カルボプラチン及びパクリタキセル、非扁平上皮癌：
シスプラチン（又はカルボプラチン）及びペメトレキセド、カルボプラチン及
びパクリタキセル）との併用投与：臨床病期ⅠB（腫瘍径が 4 cm 以上）、Ⅱ又は
ⅢA の非小細胞肺癌（ただし、EGFR 遺伝子変異又は ALK 融合遺伝子陽性であ
ることが確認されている患者は除く）の術前患者*2
*1：本剤の診断薬として、販売名：PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」が承認されている。
*2：臨床病期は American Joint Committee on Cancer（AJCC）/Union for International Cancer Control
（UICC）病期分類（第 7 版）に基づく。
③ 下記に該当する非小細胞肺癌患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本
29