除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者において、プラチナ製剤の前治療がなくと
も第 3 世代抗癌剤単剤での治療歴を有する患者においては、本剤の単独投与を考慮
できる。
⑦ プラチナ製剤を含む化学療法歴を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者
に対する本剤の単独投与は海外第Ⅲ相試験（CA209017試験及びCA209057試験）に
おいて、扁平上皮癌及び非扁平上皮癌のいずれの患者においてもドセタキセル群に
対して優越性が検証されている。ただし、非扁平上皮癌の患者では、PD-L1発現率に
より有効性の傾向が異なることが示唆される結果が得られていることから、非扁平
上皮癌の患者においてはPD-L1発現率も確認した上で本剤の投与可否の判断をする
ことが望ましい。


PD-L1 発現率が 1%未満であることが確認された非扁平上皮癌患者においては、
原則、ドセタキセル等の本剤以外の抗悪性腫瘍剤の投与を優先する。（注3）



ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）のコンパニオン診断薬（販売名：PD-L1 IHC
22C3 pharmDx 「ダコ」）により PD-L1 発現率を確認した非扁平上皮癌の患者
であって、本剤の診断薬（販売名：PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」）による
再検査が困難な場合には、以下の文献等を参考に本剤の投与の可否を検討でき
る。
文献等）
・ Marianne J. Ratcliffe et al. Clin Cancer Res. 2017; 23: 3585-91
・ Ming S. Tsao et al. : J Thorac. Oncol. 2018; 13: 1302-11

【安全性に関する事項】
① 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行
わないこと。


本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

② 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されない
が、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。


間質性肺疾患の合併又は既往のある患者



胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎
等の肺に炎症性変化がみられる患者



自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴の
ある患者

（注3）

ただし、他の抗悪性腫瘍剤の投与について、禁忌、慎重投与に該当することの他、臨床上問題とな
る副作用の発現のおそれがある等、医学薬学上不適当と判断された患者（別紙参照）についてはその限り
ではない。

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