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総－２参考１○最適使用推進ガイドラインについて (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00190.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第546回 6／14）《厚生労働省》 |
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器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.22.0）
無力症
疲労
倦怠感
粘膜の炎症
末梢性浮腫
発熱
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
アミラーゼ増加
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
血中クレアチニン増加
好中球数減少
血小板数減少
白血球数減少
代謝および栄養障害
食欲減退
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
発疹
例数（%）
本剤併用（NIVO/Chemo）群
172 例
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
18
( 10.5)
1
( 0.6)
0
43
( 25.0)
8
( 4.7)
0
9
( 5.2)
0
0
10
( 5.8)
0
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9
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( 7.0)
1
( 0.6)
0
16
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( 9.3)
( 6.4)
( 5.8)
( 7.0)
( 15.7)
( 12.2)
( 8.7)
5
4
1
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(
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2.9)
2.3)
0.6)
0.6)
9.9)
6.4)
5.2)
0
0
0
0
0
0
0
39
( 22.7)
4
(
2.3)
0
15
26
( 8.7)
( 15.1)
0
1
(
0.6)
0
0
なお、神経障害 26 例（15.1%）、横紋筋融解症/ミオパチー22 例（12.8%）、肝機能
障害 21 例（12.2%）、甲状腺機能障害 16 例（9.3%）、腎機能障害 14 例（8.1%）、間
質性肺疾患 8 例（4.7%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 5 例（2.9%）、心臓障害 5 例
（2.9%）、infusion reaction 4 例（2.3%）、重度の皮膚障害 2 例（1.2%）、心筋炎 1 例
（0.6%）、筋炎 1 例（0.6%）、1 型糖尿病 1 例（0.6%）、肝炎 1 例（0.6%）、副腎機
能障害 1 例（0.6%）及び静脈血栓塞栓症 1 例（0.6%）が認められた。また、重症筋無
力症、肝不全、硬化性胆管炎、下垂体機能障害、脳炎・髄膜炎、重篤な血液障害、血
球貪食症候群、結核、膵炎、ぶどう膜炎、腫瘍出血及び瘻孔は認められなかった。本
副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
2）非小細胞肺癌における術前補助療法
①国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-55/CA209816 試験）
術前補助療法期における有害事象（術前補助療法の初回投与から最終投与後 30 日以
内に発現又は増悪した事象）は本剤併用（NIVO/Chemo）群 165/176 例（93.8%）
、対照
群 173/176 例（98.3%）に認められた。本剤併用（NIVO/Chemo）との因果関係が否定で
きない有害事象は 147/176 例（83.5%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表
のとおりであった。
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基本語
（MedDRA/J ver.22.0）
無力症
疲労
倦怠感
粘膜の炎症
末梢性浮腫
発熱
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
アミラーゼ増加
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
血中クレアチニン増加
好中球数減少
血小板数減少
白血球数減少
代謝および栄養障害
食欲減退
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
発疹
例数（%）
本剤併用（NIVO/Chemo）群
172 例
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
18
( 10.5)
1
( 0.6)
0
43
( 25.0)
8
( 4.7)
0
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( 5.2)
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( 7.0)
1
( 0.6)
0
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( 6.4)
( 5.8)
( 7.0)
( 15.7)
( 12.2)
( 8.7)
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2.9)
2.3)
0.6)
0.6)
9.9)
6.4)
5.2)
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4
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2.3)
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( 15.1)
0
1
(
0.6)
0
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なお、神経障害 26 例（15.1%）、横紋筋融解症/ミオパチー22 例（12.8%）、肝機能
障害 21 例（12.2%）、甲状腺機能障害 16 例（9.3%）、腎機能障害 14 例（8.1%）、間
質性肺疾患 8 例（4.7%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 5 例（2.9%）、心臓障害 5 例
（2.9%）、infusion reaction 4 例（2.3%）、重度の皮膚障害 2 例（1.2%）、心筋炎 1 例
（0.6%）、筋炎 1 例（0.6%）、1 型糖尿病 1 例（0.6%）、肝炎 1 例（0.6%）、副腎機
能障害 1 例（0.6%）及び静脈血栓塞栓症 1 例（0.6%）が認められた。また、重症筋無
力症、肝不全、硬化性胆管炎、下垂体機能障害、脳炎・髄膜炎、重篤な血液障害、血
球貪食症候群、結核、膵炎、ぶどう膜炎、腫瘍出血及び瘻孔は認められなかった。本
副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
2）非小細胞肺癌における術前補助療法
①国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-55/CA209816 試験）
術前補助療法期における有害事象（術前補助療法の初回投与から最終投与後 30 日以
内に発現又は増悪した事象）は本剤併用（NIVO/Chemo）群 165/176 例（93.8%）
、対照
群 173/176 例（98.3%）に認められた。本剤併用（NIVO/Chemo）との因果関係が否定で
きない有害事象は 147/176 例（83.5%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表
のとおりであった。
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