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総－２参考１○最適使用推進ガイドラインについて (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00190.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第546回 6／14）《厚生労働省》 |
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表 5 発現率が 5%以上の副作用（CA209057 試験）
例数（%）
器官別大分類
本剤群
基本語
287 例
（MedDRA/J ver.17.1）
全 Grade
Grade 3-4
全副作用
199
( 69.3)
30
( 10.5)
内分泌障害
甲状腺機能低下症
19
( 6.6)
0
胃腸障害
下痢
22
( 7.7)
2
( 0.7)
悪心
34
( 11.8)
2
( 0.7)
嘔吐
15
( 5.2)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
29
( 10.1)
1
( 0.3)
疲労
46
( 16.0)
3
( 1.0)
代謝および栄養障害
食欲減退
30
( 10.5)
0
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
16
( 5.6)
0
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
24
( 8.4)
0
発疹
27
( 9.4)
1
( 0.3)
Grade 5
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
なお、間質性肺疾患 10 例（3.5%）、大腸炎・重度の下痢 22 例（7.7%）、神経障害（ギ
ラン・バレー症候群等）26 例（9.1%）、肝機能障害 15 例（5.2%）、甲状腺機能障害 27
例（9.4%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）7 例（2.4%）、脳炎・髄膜炎 1 例（0.3%）
及び infusion reaction 8 例（2.8%）が認められた。また、重度の皮膚障害（皮膚粘膜眼症
候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、下垂体機能障害、副腎機能障害、1 型糖尿病、膵炎、
重症筋無力症、ぶどう膜炎及び心筋炎は認められなかった。本副作用発現状況は関連事
象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
③国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-52 試験）
有害事象は本剤併用（NIVO/BV/Chemo）群 271/273 例（99.3%）、対照群 275/275 例
（100%）に認められた。本剤併用（NIVO/BV/Chemo）との因果関係が否定できない有
害事象は 269/273 例（98.5%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおり
であった。
表 6 発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-52 試験）
例数（%）
本剤併用（NIVO/BV/Chemo）群
273 例
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
269
( 98.5)
201
( 73.6)
3
( 1.1)
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.22.1）
全副作用
皮膚および皮下組織障害
脱毛症
発疹
そう痒症
斑状丘疹状皮疹
143
81
48
30
18
( 52.4)
( 29.7)
( 17.6)
( 11.0)
0
13
0
12
( 4.8)
( 4.4)
0
0
0
0
例数（%）
器官別大分類
本剤群
基本語
287 例
（MedDRA/J ver.17.1）
全 Grade
Grade 3-4
全副作用
199
( 69.3)
30
( 10.5)
内分泌障害
甲状腺機能低下症
19
( 6.6)
0
胃腸障害
下痢
22
( 7.7)
2
( 0.7)
悪心
34
( 11.8)
2
( 0.7)
嘔吐
15
( 5.2)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
29
( 10.1)
1
( 0.3)
疲労
46
( 16.0)
3
( 1.0)
代謝および栄養障害
食欲減退
30
( 10.5)
0
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
16
( 5.6)
0
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
24
( 8.4)
0
発疹
27
( 9.4)
1
( 0.3)
Grade 5
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
なお、間質性肺疾患 10 例（3.5%）、大腸炎・重度の下痢 22 例（7.7%）、神経障害（ギ
ラン・バレー症候群等）26 例（9.1%）、肝機能障害 15 例（5.2%）、甲状腺機能障害 27
例（9.4%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）7 例（2.4%）、脳炎・髄膜炎 1 例（0.3%）
及び infusion reaction 8 例（2.8%）が認められた。また、重度の皮膚障害（皮膚粘膜眼症
候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、下垂体機能障害、副腎機能障害、1 型糖尿病、膵炎、
重症筋無力症、ぶどう膜炎及び心筋炎は認められなかった。本副作用発現状況は関連事
象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
③国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-52 試験）
有害事象は本剤併用（NIVO/BV/Chemo）群 271/273 例（99.3%）、対照群 275/275 例
（100%）に認められた。本剤併用（NIVO/BV/Chemo）との因果関係が否定できない有
害事象は 269/273 例（98.5%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおり
であった。
表 6 発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-52 試験）
例数（%）
本剤併用（NIVO/BV/Chemo）群
273 例
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
269
( 98.5)
201
( 73.6)
3
( 1.1)
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.22.1）
全副作用
皮膚および皮下組織障害
脱毛症
発疹
そう痒症
斑状丘疹状皮疹
143
81
48
30
18
( 52.4)
( 29.7)
( 17.6)
( 11.0)
0
13
0
12
( 4.8)
( 4.4)
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