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総－２参考１○最適使用推進ガイドラインについて (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00190.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第546回 6／14）《厚生労働省》 |
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こと。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよ
う患者を指導すること。
⑤ 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に使用する際には、本剤の臨床試験にお
いて、以下のタイミングで有効性の評価を行っていたことを参考に、本剤投与中は
定期的に画像検査で効果の確認を行うこと。
ONO-4538-05 試験及び ONO-4538-06 試験：6 週間ごと
CA209017 試験及び CA209057 試験：投与開始から 9 週目、その後、投与開始
から 1 年間は 6 週間ごと、それ以降は 12 週間ごと
ONO-4538-52 試験、ONO-4538-77/CA2099LA 試験及び ONO-4538-27/CA209227
試験：投与開始から 1 年間は 6 週間ごと、それ以降は 12 週間ごと
⑥ 非小細胞肺癌における術前補助療法として使用する際には、本剤の臨床試験におい
て、根治手術前 14 日以内、根治手術から 12 週後、その後の 2 年間は 12 週間ごと、
その後の 3 年間は 6 カ月ごと、その後の 5 年間は 1 年ごとに有効性評価を行ってい
たことを参考に、定期的に効果の確認を行うこと。なお、術前補助療法として使用
する場合には、本剤の投与回数は 3 回までとすること。
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う患者を指導すること。
⑤ 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に使用する際には、本剤の臨床試験にお
いて、以下のタイミングで有効性の評価を行っていたことを参考に、本剤投与中は
定期的に画像検査で効果の確認を行うこと。
ONO-4538-05 試験及び ONO-4538-06 試験：6 週間ごと
CA209017 試験及び CA209057 試験：投与開始から 9 週目、その後、投与開始
から 1 年間は 6 週間ごと、それ以降は 12 週間ごと
ONO-4538-52 試験、ONO-4538-77/CA2099LA 試験及び ONO-4538-27/CA209227
試験：投与開始から 1 年間は 6 週間ごと、それ以降は 12 週間ごと
⑥ 非小細胞肺癌における術前補助療法として使用する際には、本剤の臨床試験におい
て、根治手術前 14 日以内、根治手術から 12 週後、その後の 2 年間は 12 週間ごと、
その後の 3 年間は 6 カ月ごと、その後の 5 年間は 1 年ごとに有効性評価を行ってい
たことを参考に、定期的に効果の確認を行うこと。なお、術前補助療法として使用
する場合には、本剤の投与回数は 3 回までとすること。
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