【安全性】
1）切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（扁平上皮癌及び非扁平上皮癌）
〈扁平上皮癌〉
①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-05試験）
有害事象は 33/35 例（94.3%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事
象は 24/35 例（68.6%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであっ
た。
表2 発現率が5%以上の副作用（ONO-4538-05試験）
例数（%）
35 例
全 Grade
Grade 3-4
全副作用
24
( 68.6)
2
( 5.7)
血液およびリンパ系障害
貧血
2
( 5.7)
0
内分泌障害
自己免疫性甲状腺炎
2
( 5.7)
0
胃腸障害
下痢
2
( 5.7)
0
悪心
3
( 8.6)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
倦怠感
5
( 14.3)
0
末梢性浮腫
2
( 5.7)
0
発熱
5
( 14.3)
0
免疫系障害
過敏症
2
( 5.7)
0
臨床検査
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
2
( 5.7)
0
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
2
( 5.7)
0
リンパ球数減少
3
( 8.6)
2
( 5.7)
代謝および栄養障害
低アルブミン血症
2
( 5.7)
0
食欲減退
5
( 14.3)
0
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
2
( 5.7)
0
神経系障害
末梢性感覚ニューロパチー
2
( 5.7)
0
呼吸器、胸郭および縦隔障害
肺出血
2
( 5.7)
0
皮膚および皮下組織障害
ざ瘡様皮膚炎
2
( 5.7)
0
紅斑
2
( 5.7)
0
発疹
5
( 14.3)
0
斑状丘疹状皮疹
2
( 5.7)
0
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.17.1）

Grade 5
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

なお、間質性肺疾患 2 例（5.7%）、大腸炎・重度の下痢 2 例（5.7%）、神経障害（ギ
ラン・バレー症候群等）3 例（8.6%）、肝機能障害 2 例（5.7%）、甲状腺機能障害 3 例
（8.6%）、副腎機能障害 1 例（2.9%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）1 例（2.9%）
及び infusion reaction 2 例（5.7%）が認められた。また、重度の皮膚障害（皮膚粘膜眼症

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