（PD-L1発現状況別の有効性及び安全性）
海外第Ⅲ相試験（CA209017試験及びCA209057試験）に組み入れられた患者のうち、
腫瘍組織においてPD-L1を発現した腫瘍細胞が占める割合（以下、
「PD-L1発現率」とい
う。
）に関する情報が得られた一部の患者のデータに基づき、PD-L1発現率別に探索的に
解析を行った有効性及び安全性の結果は以下のとおりであった。
有効性に関しては、扁平上皮癌では、PD-L1の発現率によらず、ドセタキセル群と比
較して本剤群でOSが延長する傾向が認められた。
非扁平上皮癌では、PD-L1発現率が1%未満の場合にドセタキセル群とほぼ同様の結果
であった（下図）
。
なお、扁平上皮癌、非扁平上皮癌ともに、PD-L1の発現率によらず、本剤の安全性プ
ロファイルは同様であった。

図3

CA209057 試験の PD-L1 発現率別での OS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線
（左図：PD-L1＜1%の患者集団、右図：PD-L1≧1%の患者集団）

③ 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-52 試験）
化学療法未治療の EGFR 遺伝子変異陰性、ALK 融合遺伝子陰性及び ROS1 融合遺伝子
陰性の切除不能な進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌患者 550 例（日本人患者 371 例
を含む。）を対象に、プラセボとベバシズマブ（遺伝子組換え）
（以下、
「ベバシズマブ」
という。）及びプラチナ製剤を含む化学療法の併用投与を対照として、本剤とベバシズ
マブ及びプラチナ製剤を含む化学療法との併用投与（以下、
「NIVO/BV/Chemo」という。）
の有効性及び安全性を検討した（NIVO/BV/Chemo*1 群 275 例、対照群 275 例）
。中間解
析の結果、主要評価項目である無増悪生存期間（以下、
「PFS」という。）
（中央値［95%
信頼区間］
）は、NIVO/BV/Chemo 群で 12.12［9.76～14.00］カ月、対照群で 8.11［6.97～
8.54］カ月であり、NIVO/BV/Chemo はプラセボとベバシズマブ及びプラチナ製剤を含

7