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2016年01月22日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として8品目承認 厚労省
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厚生労働省は1月22日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ヴァクセムヒブ水性懸濁注」（武田薬品工業）など8品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年01月22日(金)
［通知］ 医薬品の臨床試験に関する改正GCP省令を公布 厚労省
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厚生労働省は1月22日付で、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行」に関する通知を発出した。 「『日本再興戦略』改訂2014」（成長戦略：2014年6月24日閣議決定）で運用開始が決められた「日本版コンパッショネートユース制度」の実施可能性を高める観点から、治験実施者の負担軽減を図る「改正GCP省令」（2016年厚生労働省令第9号）が、同日付で公布されたことの周知を依頼している・・・
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2016年01月22日(金)
［通知］ ベキサロテン製剤、皮膚T細胞性リンパ腫治療時の留意点 厚労省
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厚生労働省は1月22日付で、「ベキサロテン製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ベキサロテン製剤（販売名：タルグレチンカプセル75mg）」は同日付で、「皮膚T細胞性リンパ腫」を効能・効果として承認された。しかし、脂質異常症、膵炎、内分泌障害（下垂体性甲状腺機能低下症、低血糖）などの重篤な副作用があらわれることなどから、「適正使用」や「医療機関における適正使用に関する周知事項」につい・・・
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2016年01月22日(金)
［結核対策］ BCG接種・小児結核の定期接種中止の研究を提案 結核部会
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厚生労働省は1月22日、厚生科学審議会「結核部会」を開催し、「結核に関する特定感染症予防指針の見直し」について議論した。予防指針は2011年に改正されたもので、少なくとも5年ごとの再検討が必要とされている。 2014年4月にまとめられた予防指針に関する進捗状況の中間評価では、分子疫学的手法による病原体サーベイランス体制の構築や、医療機関・保健所などの関係機関が連携して直接服薬確認療法（DOTS）を推進すること等・・・
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2016年01月22日(金)
［インフル］ 1月11日～1月17日の注意報レベル地域は29カ所 厚労省
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厚生労働省は1月22日、2016年第2週（1月11日～1月17日）におけるインフルエンザの発生状況(p1～p7参照)を発表した。定点あたり報告数は4.11人（総数2万369人）で(p2参照)(p4参照)、2016年第1週（前週）の同2.02人(p4参照)より増加。 全国で警報レベルを超える保健所地域は2カ所（2道県）で、注意報レベルを超えている地域は29カ所（15道府県）だった(p2参照)。 都道府県別では、沖縄県12.22人、新・・・
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2016年01月22日(金)
［経営］ 医療・福祉業の平均給与は前年同月比6.5％減の25万7,532円 厚労省
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厚生労働省は1月22日、「毎月勤労統計調査（2015年11月分）確報」(p1～p20参照)を発表した。常用労働者5人以上の約3万3,000事業所を対象に、賃金や労働時間、雇用の変動を調査している。 月間の平均現金給与総額では、医療・福祉業は25万7,532円（前年比6.5％減）。なお、産業全体では27万4,414円（同増減なし）だった。医療・福祉業の現金給与総額の内訳をみると、定期給与は24万7,369円（同0.1％減）、特別給与（賞与、一・・・
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2016年01月22日(金)
［改定速報］ 埼玉で公聴会、7対1やかかりつけ薬局評価に意見 中医協・総会1
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厚生労働省は1月22日、埼玉県さいたま市で中央社会保険医療協議会「総会」を開催。「公聴会」という位置づけで、2016年度診療報酬改定に向けて一般市民からの意見を聴取した。 公聴会は、中医協委員と厚生労働省保険局医療課の担当者が地方に赴き、直接、一般市民の意見を聞くもの。厚労省は1月13日から本日（22日）までパブリックコメントも募集しており、公聴会で発表された意見と合わせて審議の参考にする。 意見発表に先立・・・
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2016年01月22日(金)
［改定速報］ 回復期リハ、在宅医療、訪問看護に様々な要望 中医協・総会2
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1月22日、埼玉県さいたま市で開かれた中央社会保険医療協議会「総会（公聴会）」では、さらに、様々な立場の一般市民が意見を発表し、委員らが聴取している。 7対1急性期機能を担う病院長の立場から発言したH氏は、「7対1入院基本料の重症度、医療・看護必要度の該当患者割合が中医協の審議で15％から25％に引き上げられると言われている。これでは経営困難から医療崩壊に繋がる」と懸念を示し検討内容見直しを求めた。具体的な・・・
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2016年01月21日(木)
［先進医療］ 先進医療Bの2技術を「適」と判断 技術審査部会
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厚生労働省は1月21日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられた2技術を、いずれも総評で「適」と判断した(p17参照)。2技術は次の通り。●両側下肢完全運動麻痺（AIS AもしくはB）を呈する慢性期胸髄損傷に対する「自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能の再生治療」(p18～p20参照)(p21～p41参照)(p42～p43参照)(p44～p45参照)。●切除不能または再発胆道がん（ゲムシタビン耐性を示す症例・・・
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2016年01月21日(木)
［感染症対策］ 蚊媒介感染症「ジカ熱」に関する情報提供などを依頼 厚労省
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厚生労働省は1月21日、蚊媒介感染症「ジカ熱」に関し、自治体などに「情報提供と協力」を依頼したことを発表した(p1参照)。資料には、これを伝える同日付の事務連絡（「都道府県などの担当部局あて」(p2～p3参照)および「各検疫所あて」(p4～p5参照)）のほか、国立感染症研究所による「ジカウイルス感染症（ジカ熱）のリスクアセスメント」（疫学的所見(p6～p7参照)や臨床所見(p7参照)を掲載）・・・
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2016年01月21日(木)
［人口動態］ 2015年11月の自然増減数は2万3,939人減少 厚労省
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- 人口動態統計速報（平成27年11月分）（1／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 大臣官房 統計情報部 人口動態・保健社会統計課 カテゴリ： 調査・統計
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2016年01月20日(水)
［医療情報］ 本格運用スタートに向けて検討事項案を提示 医療情報DB検討会
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厚生労働省は1月20日、「医療情報データベース（DB）の運営等に関する検討会」の初会合を開き、「検討事項」案(p5～p6参照)を提示した。 医療情報DB基盤整備事業は、2010年4月に公表された「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」(p8～p10参照)(p10～p54参照)などにもとづいており、2016年度より本格的な運用がスタートする。この検討会は、このDBの運営などに関する課題について検討す・・・
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2016年01月20日(水)
［診療情報］ 情報提供に関するガイドラインの改正案 レセプト情報会議
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厚生労働省は1月20日、「レセプト情報等の提供に関する有識者会議」を開き、「レセプト情報・特定健診等情報の提供に関するガイドライン」の改正案(p4～p11参照)を提示した。現状の同ガイドライン（2015年4月1日版：旧版）(p19～p91参照)は、高齢者の医療の確保に関する法律にもとづく指針（2010年 厚労省告示 第424号）で規定される、有識者による審査の基準を定め、厚労省の事務の円滑化をはかることなどを目的とする&・・・
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2016年01月20日(水)
［医療改革］ 臨床研究中核病院として2病院を承認 厚労省
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厚生労働省は1月20日、「第47回社会保障審議会医療分科会」の審議結果を公表し、2カ所の病院を臨床研究中核病院として承認しても差し支えないとした。(p1参照)病院は以下のとおり。●国立大学法人 名古屋大学医学部附属病院（愛知県）●国立大学法人 九州大学病院（福岡県） 厚労省は2015年4月から、臨床研究中核病院について、承認要件など医療法を一部改正し、革新的な医薬品、医療機器の開発のため質の高い臨床研究を推・・・
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2016年01月20日(水)
［事務連絡］ 医薬品「自主点検通知」に関するQ＆A示す 厚労省
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- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（1／20付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年01月20日(水)
［医療改革］ 高齢者医療・療養病床・改革工程表など検討へ 医療保険部会
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厚生労働省は1月20日、社会保障審議会の「医療保険部会」を開催し、「医療保険部会の主要な事項に関する議論の進め方」などを議題とした。 今後の部会の議論の進め方について、厚労省は（1）改正法の施行関係、（2）経済・財政再生計画改革工程表の施策、（3）少子高齢社会における持続可能な医療保険制度のあり方―の3項目を主要テーマと説明した(p12参照)。 （1）に関しては、医療保険制度改革法（2015年5月成立）の施・・・
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2016年01月20日(水)
［医療改革］ かかりつけ薬剤師・薬局推進へ地域モデル事業 関係部局長会議
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厚生労働省は1月20日、「全国厚生労働関係部局長会議」を開催し、都道府県、指定都市・中核市の担当部局長を対象に、2016年度の厚生労働行政の重点施策やスケジュールなどを説明した。 かかりつけ薬剤師・薬局の推進に関し、医薬・生活衛生局は2016年度予算で「かかりつけ薬剤師・薬局のモデル事業」などを実施すると説明。「患者のための薬局ビジョン」で示した方向性も踏まえ、かかりつけ薬剤師・薬局の調剤報酬での評価のあ・・・
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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 基礎的医薬品の薬価制度、試行対象品目を了承 中医協・総会1
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厚生労働省は1月20日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催。「基礎的医薬品」などを議題とし、2016年度薬価制度改革の試行対象品目を提示・了承した。 2016年度薬価制度改革で「基礎的医薬品」は現在の不採算品再算定や最低薬価になる前の薬価を下支えする制度と位置付け、試行的な取り組みとして、最も販売額が大きい銘柄に価格を集約してその薬価を維持することにした(p409参照)。要件は次の全てを満たすこと・・・
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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 市場拡大再算定品目など再算定対象医薬品を決定 中医協・総会2
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1月20日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、「市場拡大再算定品目および効能変化再算定品目」が提案され、再算定対象25成分54品目を了承した。具体的な薬価は3月告示予定。 まず、市場拡大再算定対象医薬品（20成分45品目）は、次の通り(p424～p425参照)。（1）抗てんかん用薬「ラミクタール錠小児用2mg」など（グラクソ・スミスクライン）（2）てんかん患者の部分発作用薬「イーケプラ錠250mg」など（ユー・・・
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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 2016年度保険医療材料制度の見直し案を承認 材料専門部会
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厚生労働省は1月20日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、「2016年度実施の保険医療材料制度の見直し案」を示し了承された。見直し案は中医協総会でも了承されている。 保険医療材料制度改革の大枠（骨子）は昨年（2015年）12月25日の中医協・総会で固まっており、今回の見直し案は精緻化したもの。主な改定内容は次の通り(p3参照)。●「価格調整」について、「外国価格参照制度の比較水準」に関・・・
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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 新規収載品は既収載品基準以上でデータを提出 費用対効果部会
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厚生労働省は1月20日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、2016年4月からの「費用対効果評価の試行的導入に伴う関連通知の整備案」を取りまとめた。この後の中医協総会で了承されている（1月20日に既に一部お伝えしています）。 費用対効果評価の対象品目の「選定基準」について、「新規収載品」は保険適用希望時に企業の希望する取り扱いが、既収載品の選定基準と同程度の水準以上の場合にデータの・・・
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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 陽子線・重粒子線治療など14先進医療に保険導入 中医協・総会
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厚生労働省は1月20日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、「既存の先進医療に関する保険導入」などを議論。陽子線治療や重粒子線治療を含む14技術の保険導入などを了承した。 先進医療会議の猿田享男座長は先進医療告示に掲げられている先進医療Aの61技術と総括報告書の報告を終えている先進医療Bの2技術（2015年6月30日時点）について保険導入等を検討した旨を報告。その結果、先進医療14技術を保険導入が適切と評価・・・
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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 2016年度の薬価算定基準等の見直し案を了承 薬価専門部会1
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厚生労働省は1月20日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、2016年度の「薬価算定基準等の見直し案」を示し、了承された。見直し案は中医協総会でも了承されている。薬価制度改革の大枠（骨子）は昨年（2015年）12月25日の中医協総会で固められており、見直し案は、概ね同じ内容を精緻化したもの。主に次のような改定が実施される。【新規収載医薬品】●「先駆け審査指定制度加算」を創設して、先駆け審査の指定品・・・
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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 基礎的医薬品、収載25年経過や乖離率など明確化 薬価専門部会2
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1月20日の中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」で了承された、2016年度の「薬価算定基準等の見直し案」では、このほか、次のような内容が盛り込まれている。【既収載医薬品】●「長期収載品」に関し、後発医薬品への適切な置換えが図られていない場合の「特例的な引き下げ」（Z2）の対象となる置換え率を「30％未満」、「30％以上50％未満」、「50％以上70％未満」と引き上げる(p13～p14参照)。●「基礎的医薬品」に関し・・・
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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 費用対効果評価の試行的導入の通知案を了承 費用対効果部会
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厚生労働省は1月20日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、2016年4月からの「費用対効果評価の試行的導入に伴う関連通知の整備案」を取りまとめた。この後の中医協総会でも了承されている（1月20日に続報をお伝えします）。 整備案は昨年（2015年）12月16日の中医協総会で了承された「試行的導入案」で、改定時に対応することとされた事項に関し、関連通知の整備などで明確化するもの(p3参照)・・・
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