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医療機器外国措置報告 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和５年７月20日
令和５年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料２－２－３
外国措置報告
番号
1
2
医療機器の販売名
医療機器の一般名
止血弁付カテーテルイントロデューサ
麻酔回路セット
メリット プレリュード シースイントロデューサ
ドレーゲル ディスポーザブル呼吸回路Ⅲ
外国における措置内容
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
メリットメディカル・ジャパン
米国
回収（改修）
ドレーゲルジャパン
アルバニア、アルゼンチン、オーストラリア、ベルギー、バーレーン、バングラ
ディシュ、ブラジル、ブルガリア、カメルーン、カナダ、チリ、中国、コロンビア、コ
スタリカ、エクアドル、エジプト、エストニア、ガーナ、ハイチ、香港、インド、インド
ネシア、イラク、イスラエル、イタリア、ケニア、クウェート、マレーシア、メキシコ、
回収（改修）
モナコ、モロッコ、オマーン、パキスタン、パラグアイ、ペルー、フィリピン、カター
ル、サウジアラビア、セルビア、シンガポール、南アフリカ、韓国、タイ、ウクライ
ナ、ウルグアイ、アメリカ、 アラブ首長国連邦、ウズベキスタン、ベトナム、イギ
リス、オランダ、ポルトガル、スペイン、スイス、フランス、ドイツ他
回収（改修）
回収（改修）
その他
3
単回使用麻酔用呼吸回路
ドレーゲル ディスポーザブル呼吸回路Ⅱ
ドレーゲルジャパン
アルバニア、アルゼンチン、オーストラリア、ベルギー、バーレーン、バングラ
ディシュ、ブラジル、ブルガリア、カメルーン、カナダ、チリ、中国、コロンビア、コ
スタリカ、エクアドル、エジプト、エストニア、ガーナ、ハイチ、香港、インド、インド
ネシア、イラク、イスラエル、イタリア、ケニア、クウェート、マレーシア、メキシコ、
回収（改修）
モナコ、モロッコ、オマーン、パキスタン、パラグアイ、ペルー、フィリピン、カター
ル、サウジアラビア、セルビア、シンガポール、南アフリカ、韓国、タイ、ウクライ
ナ、ウルグアイ、アメリカ、 アラブ首長国連邦、ウズベキスタン、ベトナム、イギ
リス、オランダ、ポルトガル、スペイン、スイス、フランス、ドイツ他
4
中心循環系塞栓捕捉用カテーテル
アンジオガード
コーディスジャパン
アメリカ、オーストラリア、カナダ、インド、韓国
回収（改修）
その他
5
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
血管造影X 線診断装置 Azurion
フィリップス・ジャパン
オランダ、ドイツ、フランス、イギリス、アメリカ、カナダ、オーストラリア等
情報提供
情報提供
6
全身用X線CT診断装置
Incisive CT 装置
フィリップス・ジャパン
オーストラリア、ドイツ、イギリス、アメリカ等
情報提供
情報提供
7
全身用X線CT診断装置
スペクトラル CT 7500
フィリップス・ジャパン
オランダ、オーストラリア、フランス、ドイツ、イギリス、アメリカ等
情報提供
情報提供
8
ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ビトロス 5600
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
米国、英国、仏国、独国、豪国
情報提供
情報提供
9
ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ビトロス 5600Ⅱ
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
米国、英国、仏国、独国、豪国
情報提供
情報提供
10
ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ビトロス XT7600
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
米国、英国、仏国、独国、豪国
情報提供
情報提供
11
眼科用レーザ光凝固装置
1. インテグラ プロ レーザー光凝固装置
2. インテグラ プロスキャン レーザー光凝固装 エレックス
置
オーストラリア
回収（改修）
回収（改修）
12
関節手術用器械
Ｍａｋｏ ＭＣＫインスツルメンツ
日本ストライカー
オランダ、日本、中国、インド、韓国、オーストラリア、アメリカ
回収（改修）
回収（改修）
13
トロカールスリーブ
Hugo ﾘﾕｰｻﾞﾌﾞﾙﾄﾛｶｰｼﾘｰｽﾞ
コヴィディエンジャパン
Belgium, Denmark, France, Germany, India, Italy, Netherlands, Spain, Sweden,
United States
回収（改修）
その他
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令和５年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料２－２－３
外国措置報告
番号
1
2
医療機器の販売名
医療機器の一般名
止血弁付カテーテルイントロデューサ
麻酔回路セット
メリット プレリュード シースイントロデューサ
ドレーゲル ディスポーザブル呼吸回路Ⅲ
外国における措置内容
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
メリットメディカル・ジャパン
米国
回収（改修）
ドレーゲルジャパン
アルバニア、アルゼンチン、オーストラリア、ベルギー、バーレーン、バングラ
ディシュ、ブラジル、ブルガリア、カメルーン、カナダ、チリ、中国、コロンビア、コ
スタリカ、エクアドル、エジプト、エストニア、ガーナ、ハイチ、香港、インド、インド
ネシア、イラク、イスラエル、イタリア、ケニア、クウェート、マレーシア、メキシコ、
回収（改修）
モナコ、モロッコ、オマーン、パキスタン、パラグアイ、ペルー、フィリピン、カター
ル、サウジアラビア、セルビア、シンガポール、南アフリカ、韓国、タイ、ウクライ
ナ、ウルグアイ、アメリカ、 アラブ首長国連邦、ウズベキスタン、ベトナム、イギ
リス、オランダ、ポルトガル、スペイン、スイス、フランス、ドイツ他
回収（改修）
回収（改修）
その他
3
単回使用麻酔用呼吸回路
ドレーゲル ディスポーザブル呼吸回路Ⅱ
ドレーゲルジャパン
アルバニア、アルゼンチン、オーストラリア、ベルギー、バーレーン、バングラ
ディシュ、ブラジル、ブルガリア、カメルーン、カナダ、チリ、中国、コロンビア、コ
スタリカ、エクアドル、エジプト、エストニア、ガーナ、ハイチ、香港、インド、インド
ネシア、イラク、イスラエル、イタリア、ケニア、クウェート、マレーシア、メキシコ、
回収（改修）
モナコ、モロッコ、オマーン、パキスタン、パラグアイ、ペルー、フィリピン、カター
ル、サウジアラビア、セルビア、シンガポール、南アフリカ、韓国、タイ、ウクライ
ナ、ウルグアイ、アメリカ、 アラブ首長国連邦、ウズベキスタン、ベトナム、イギ
リス、オランダ、ポルトガル、スペイン、スイス、フランス、ドイツ他
4
中心循環系塞栓捕捉用カテーテル
アンジオガード
コーディスジャパン
アメリカ、オーストラリア、カナダ、インド、韓国
回収（改修）
その他
5
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
血管造影X 線診断装置 Azurion
フィリップス・ジャパン
オランダ、ドイツ、フランス、イギリス、アメリカ、カナダ、オーストラリア等
情報提供
情報提供
6
全身用X線CT診断装置
Incisive CT 装置
フィリップス・ジャパン
オーストラリア、ドイツ、イギリス、アメリカ等
情報提供
情報提供
7
全身用X線CT診断装置
スペクトラル CT 7500
フィリップス・ジャパン
オランダ、オーストラリア、フランス、ドイツ、イギリス、アメリカ等
情報提供
情報提供
8
ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ビトロス 5600
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
米国、英国、仏国、独国、豪国
情報提供
情報提供
9
ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ビトロス 5600Ⅱ
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
米国、英国、仏国、独国、豪国
情報提供
情報提供
10
ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ビトロス XT7600
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
米国、英国、仏国、独国、豪国
情報提供
情報提供
11
眼科用レーザ光凝固装置
1. インテグラ プロ レーザー光凝固装置
2. インテグラ プロスキャン レーザー光凝固装 エレックス
置
オーストラリア
回収（改修）
回収（改修）
12
関節手術用器械
Ｍａｋｏ ＭＣＫインスツルメンツ
日本ストライカー
オランダ、日本、中国、インド、韓国、オーストラリア、アメリカ
回収（改修）
回収（改修）
13
トロカールスリーブ
Hugo ﾘﾕｰｻﾞﾌﾞﾙﾄﾛｶｰｼﾘｰｽﾞ
コヴィディエンジャパン
Belgium, Denmark, France, Germany, India, Italy, Netherlands, Spain, Sweden,
United States
回収（改修）
その他
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