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医療機器外国措置報告 (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の販売名
医療機器の一般名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
317 手術用ドリルアタッチメント
アンスパック ドリルアタッチメント
ジョンソン・エンド・ジョンソン
アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、チ
リ、チェコ共和国、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、香港、ア
イルランド、イスラエル、イタリア、韓国、リトアニア、マレーシア、ペルー、フィリ 情報提供
ピン、ポーランド、ポルトガル、サウジアラビア、シンガポール、スロバキア、スイ
ス、台湾、タイ、トルコ、アラブ首長国連邦、英国、米国
情報提供
318 血球計数装置
多項目自動血球計数装置 XQシリーズ
シスメックス
スイス、フランス、ドイツ
回収（改修）
回収（改修）
319 全人工股関節
オセアン人工股関節
コリン・ジャパン
フランス
回収（改修）
情報提供
320 ビデオ軟性大腸鏡
ペンタックスビデオ大腸スコープ ＥＣ－３８９０K シリーズ
HOYA
アメリカ
情報提供
情報提供
321 血液型分析装置
オーソ Optix
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
英国、仏国、独国、豪国
情報提供
情報提供
322 麻酔システム
FLOW-i 麻酔システム
ゲティンゲグループ・ジャパン
イギリス、ドイツ、フランス、オーストラリア他
回収（改修）
回収（改修）
323 汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
大韓民国、ロシア連邦
回収（改修）
その他
324 単回使用縫合糸パサー
スーチャーLasso
Arthrex Japan
オーストラリア、ニュージーランド
回収（改修）
その他
325 成人用人工呼吸器
人工呼吸器RAFHAEL（ラファエル）シリーズ
日本光電工業
フランス
回収（改修）
その他
326 成人用人工呼吸器
人工呼吸器GALILEO（ガリレオ）シリーズ
日本光電工業
フランス
回収（改修）
その他
327 成人用人工呼吸器
人工呼吸器 HAMILTON-G5
日本光電工業
フランス
回収（改修）
その他
328 成人用人工呼吸器
トリロジー Evoシリーズ
フィリップス・ジャパン
オーストラリア
回収（改修）
その他
329 持続的自動気道陽圧ユニット
ドリームステーション Auto
フィリップス・ジャパン
オーストラリア
回収（改修）
その他
330 成人用人工呼吸器
BiPAP autoSV Advanced System One 60シリーズ
フィリップス・ジャパン
オーストラリア
回収（改修）
その他
331 成人用人工呼吸器
BiPAP A40システム シルバーシリーズ
オーストラリア
回収（改修）
その他
フィリップス・ジャパン
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番号
医療機器の販売名
医療機器の一般名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
317 手術用ドリルアタッチメント
アンスパック ドリルアタッチメント
ジョンソン・エンド・ジョンソン
アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、チ
リ、チェコ共和国、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、香港、ア
イルランド、イスラエル、イタリア、韓国、リトアニア、マレーシア、ペルー、フィリ 情報提供
ピン、ポーランド、ポルトガル、サウジアラビア、シンガポール、スロバキア、スイ
ス、台湾、タイ、トルコ、アラブ首長国連邦、英国、米国
情報提供
318 血球計数装置
多項目自動血球計数装置 XQシリーズ
シスメックス
スイス、フランス、ドイツ
回収（改修）
回収（改修）
319 全人工股関節
オセアン人工股関節
コリン・ジャパン
フランス
回収（改修）
情報提供
320 ビデオ軟性大腸鏡
ペンタックスビデオ大腸スコープ ＥＣ－３８９０K シリーズ
HOYA
アメリカ
情報提供
情報提供
321 血液型分析装置
オーソ Optix
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
英国、仏国、独国、豪国
情報提供
情報提供
322 麻酔システム
FLOW-i 麻酔システム
ゲティンゲグループ・ジャパン
イギリス、ドイツ、フランス、オーストラリア他
回収（改修）
回収（改修）
323 汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
大韓民国、ロシア連邦
回収（改修）
その他
324 単回使用縫合糸パサー
スーチャーLasso
Arthrex Japan
オーストラリア、ニュージーランド
回収（改修）
その他
325 成人用人工呼吸器
人工呼吸器RAFHAEL（ラファエル）シリーズ
日本光電工業
フランス
回収（改修）
その他
326 成人用人工呼吸器
人工呼吸器GALILEO（ガリレオ）シリーズ
日本光電工業
フランス
回収（改修）
その他
327 成人用人工呼吸器
人工呼吸器 HAMILTON-G5
日本光電工業
フランス
回収（改修）
その他
328 成人用人工呼吸器
トリロジー Evoシリーズ
フィリップス・ジャパン
オーストラリア
回収（改修）
その他
329 持続的自動気道陽圧ユニット
ドリームステーション Auto
フィリップス・ジャパン
オーストラリア
回収（改修）
その他
330 成人用人工呼吸器
BiPAP autoSV Advanced System One 60シリーズ
フィリップス・ジャパン
オーストラリア
回収（改修）
その他
331 成人用人工呼吸器
BiPAP A40システム シルバーシリーズ
オーストラリア
回収（改修）
その他
フィリップス・ジャパン
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