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医療機器外国措置報告 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の販売名
医療機器の一般名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
29
眼科用冷凍手術ユニット
クライオトレック
ビーバービジテックインターナショナルジャパン
オーストリア、ベルギー、キプロス、チェコ共和国、ドイツ、デンマーク、スペイ
ン、フィンランド、フランス、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、イタリア、ルクセ
回収（改修）
ンブルグ、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ルーマニア、スウェーデン、スロベ
ニア、スロバキア、米国、英国、スイス、ウクライナ
回収（改修）
30
ポリジオキサノン縫合糸
PDS プラス
ジョンソン・エンド・ジョンソン
イギリス、アイルランド、トルコ
回収（改修）
その他
31
再使用可能な尿流量計
フロースター NS-2
エダップテクノメド
フランス
回収（改修）
その他
ドレーゲルジャパン
アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、ブルガリア、
カナダ、チリ、中国、コロンビア、クロアチア、デンマーク、フィンランド、フランス、
ホンコン、インド、インドネシア、イラン、イスラエル、イタリア、マレーシア、メキシ
コ、オランダ、ニュージーランド、ノルウェー、パナマ、ペルー、ポーランド、ポルト その他
ガル、サウジアラビア、シンガポール、スロバキア、南アフリカ、韓国、スペイン、
スウェーデンスイス、台湾、タイ、ウクライナ、イギリス、米国、アラブ首長国連邦
の首長、ベネズエラ、ベトナム他
その他
その他
32
重要パラメータ付き多項目モニタ
Ｗｉ－ＦｉテレメトリＭ３００
33
セントラルモニタ
Infinity セントラルステーション ICS
ドレーゲルジャパン
アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、ブルガリア、
カナダ、チリ、中国、コロンビア、クロアチア、デンマーク、フィンランド、フランス、
ホンコン、インド、インドネシア、イラン、イスラエル、イタリア、マレーシア、メキシ
コ、オランダ、ニュージーランド、ノルウェー、パナマ、ペルー、ポーランド、ポルト その他
ガル、サウジアラビア、シンガポール、スロバキア、南アフリカ、韓国、スペイン、
スウェーデンスイス、台湾、タイ、ウクライナ、イギリス、米国、アラブ首長国連邦
の首長、ベネズエラ、ベトナム他
34
人工心肺用温度コントロールユニット
冷温水槽 HCU40
ゲティンゲグループ・ジャパン
カナダ、オーストラリア、イギリス、フランス、ドイツ他
情報提供
その他
35
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、カナダ、オーストラリア、イギリス、フランス、ドイツ他
回収（改修）
情報提供
36
治療用電気手術器
ベッセルシーリングシステム Ｃａｉｍａｎ
ビー・ブラウンエースクラップ
ドイツ
回収（改修）
回収（改修）
37
据置型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診
断装置
ウロスコープ オムニア Ｍａｘ
シーメンスヘルスケア
フランス、オーストラリア、イギリス
回収（改修）
回収（改修）
38
据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
ルミノス セッション Ｍａｘ
シーメンスヘルスケア
フランス、オーストラリア、イギリス
回収（改修）
回収（改修）
39
据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
ルミノス セッション
シーメンスヘルスケア
フランス、オーストラリア、イギリス
回収（改修）
回収（改修）
40
成人用人工呼吸器
トリロジー Evoシリーズ
フィリップス・ジャパン
アメリカ、イギリス、イタリア、カナダ、ドイツ、フランス等
回収（改修）
回収（改修）
41
単回使用組織生検用針
ＭＩＳＳＩＯＮ コアニードル
メディコン
アメリカ、カナダ
回収（改修）
回収（改修）
3 / 30
番号
医療機器の販売名
医療機器の一般名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
29
眼科用冷凍手術ユニット
クライオトレック
ビーバービジテックインターナショナルジャパン
オーストリア、ベルギー、キプロス、チェコ共和国、ドイツ、デンマーク、スペイ
ン、フィンランド、フランス、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、イタリア、ルクセ
回収（改修）
ンブルグ、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ルーマニア、スウェーデン、スロベ
ニア、スロバキア、米国、英国、スイス、ウクライナ
回収（改修）
30
ポリジオキサノン縫合糸
PDS プラス
ジョンソン・エンド・ジョンソン
イギリス、アイルランド、トルコ
回収（改修）
その他
31
再使用可能な尿流量計
フロースター NS-2
エダップテクノメド
フランス
回収（改修）
その他
ドレーゲルジャパン
アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、ブルガリア、
カナダ、チリ、中国、コロンビア、クロアチア、デンマーク、フィンランド、フランス、
ホンコン、インド、インドネシア、イラン、イスラエル、イタリア、マレーシア、メキシ
コ、オランダ、ニュージーランド、ノルウェー、パナマ、ペルー、ポーランド、ポルト その他
ガル、サウジアラビア、シンガポール、スロバキア、南アフリカ、韓国、スペイン、
スウェーデンスイス、台湾、タイ、ウクライナ、イギリス、米国、アラブ首長国連邦
の首長、ベネズエラ、ベトナム他
その他
その他
32
重要パラメータ付き多項目モニタ
Ｗｉ－ＦｉテレメトリＭ３００
33
セントラルモニタ
Infinity セントラルステーション ICS
ドレーゲルジャパン
アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、ブルガリア、
カナダ、チリ、中国、コロンビア、クロアチア、デンマーク、フィンランド、フランス、
ホンコン、インド、インドネシア、イラン、イスラエル、イタリア、マレーシア、メキシ
コ、オランダ、ニュージーランド、ノルウェー、パナマ、ペルー、ポーランド、ポルト その他
ガル、サウジアラビア、シンガポール、スロバキア、南アフリカ、韓国、スペイン、
スウェーデンスイス、台湾、タイ、ウクライナ、イギリス、米国、アラブ首長国連邦
の首長、ベネズエラ、ベトナム他
34
人工心肺用温度コントロールユニット
冷温水槽 HCU40
ゲティンゲグループ・ジャパン
カナダ、オーストラリア、イギリス、フランス、ドイツ他
情報提供
その他
35
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、カナダ、オーストラリア、イギリス、フランス、ドイツ他
回収（改修）
情報提供
36
治療用電気手術器
ベッセルシーリングシステム Ｃａｉｍａｎ
ビー・ブラウンエースクラップ
ドイツ
回収（改修）
回収（改修）
37
据置型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診
断装置
ウロスコープ オムニア Ｍａｘ
シーメンスヘルスケア
フランス、オーストラリア、イギリス
回収（改修）
回収（改修）
38
据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
ルミノス セッション Ｍａｘ
シーメンスヘルスケア
フランス、オーストラリア、イギリス
回収（改修）
回収（改修）
39
据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
ルミノス セッション
シーメンスヘルスケア
フランス、オーストラリア、イギリス
回収（改修）
回収（改修）
40
成人用人工呼吸器
トリロジー Evoシリーズ
フィリップス・ジャパン
アメリカ、イギリス、イタリア、カナダ、ドイツ、フランス等
回収（改修）
回収（改修）
41
単回使用組織生検用針
ＭＩＳＳＩＯＮ コアニードル
メディコン
アメリカ、カナダ
回収（改修）
回収（改修）
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