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医療機器外国措置報告 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
347 全人工膝関節
EVOLUTION MP人工膝関節システム
マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン
米国
回収（改修）
回収（改修）
348 重要パラメータ付き多項目モニタ
B105 B125 生体情報モニタ
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
その他
349 関節手術用器械
RM Pressfit カップ 手術器械セット
マティス
オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ドイツ、イタリア、スイス、ブルガリア、
チリ、リトアニア、南アフリカ、スペイン
回収（改修）
情報提供
350 骨手術用器械
Ｘ－ガイド コンポーネント
ノーベル・バイオケア・ジャパン
米国、カナダ, スペイン、フランス、スイス
回収（改修）
回収（改修）
351 ビデオ硬性腹腔鏡
ENDOEYE FLEX 3D 先端湾曲ビデオスコープ OLYMPUS
オリンパスメディカルシステムズ
LTF-190-10-3D
アジア／太平洋地域、中国、欧州／中東／アフリカ
情報提供
その他
352 吸引式組織生検用針キット
ＥｎＣｏｒ バイオプシープローブ
メディコン
韓国
回収（改修）
その他
353 手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメント
インテュイティブサージカル
オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、中国、チェコ共和
国、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、香港、インド、アイルランド、イス
ラエル、イタリア、マレーシア、モナコ、オランダ、ノルウェー、ポーランド、プエル 情報提供
トリコ、ルーマニア 、サウジアラビア、シンガポール、韓国、スペイン、スウェー
デン、スイス、台湾、タイ、イギリス、アメリカ、アラブ首長国連邦
情報提供
354 汎用超音波画像診断装置
汎用超音波画像診断装置 Vivid i
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
情報提供
情報提供
355 汎用超音波画像診断装置
汎用超音波画像診断装置 Vivid S6
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
情報提供
情報提供
356 遺伝子解析装置
Ａｌｉｎｉｔｙ ｍ システム
アボットジャパン
米国、カナダ、欧州、オーストラリア
情報提供
情報提供
357 動脈採血キット
動脈血サンプラー safe PICO
ラジオメーター
中華人民共和国
回収（改修）
その他
358 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
血栓除去カテーテル
レメイト・バスキュラー
イギリス、フランス、ドイツ、オーストラリア、スウェーデン
回収（改修）
その他
359 ビデオ軟性鼻咽喉鏡
PENTAX Medical ビデオ鼻咽喉スコープ ＶＮＬ15‐J１０
HOYA
アメリカ
情報提供
その他
360 手術用ナビゲーションユニット
NextAR システム
メダクタジャパン
オーストリア、ドイツ、フランス、イタリア、ベルギー、スイス、アメリカ
情報提供
その他
361 創部用ドレナージキット
Ｓ Ｂ バックスリム
ＳＢカワスミ
中国
回収（改修）
その他
362 非血管系バルーン用加圧器
バード Ｘーフォース Ｎ３０
メディコン
アメリカ
情報提供
その他
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番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
347 全人工膝関節
EVOLUTION MP人工膝関節システム
マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン
米国
回収（改修）
回収（改修）
348 重要パラメータ付き多項目モニタ
B105 B125 生体情報モニタ
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
その他
349 関節手術用器械
RM Pressfit カップ 手術器械セット
マティス
オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ドイツ、イタリア、スイス、ブルガリア、
チリ、リトアニア、南アフリカ、スペイン
回収（改修）
情報提供
350 骨手術用器械
Ｘ－ガイド コンポーネント
ノーベル・バイオケア・ジャパン
米国、カナダ, スペイン、フランス、スイス
回収（改修）
回収（改修）
351 ビデオ硬性腹腔鏡
ENDOEYE FLEX 3D 先端湾曲ビデオスコープ OLYMPUS
オリンパスメディカルシステムズ
LTF-190-10-3D
アジア／太平洋地域、中国、欧州／中東／アフリカ
情報提供
その他
352 吸引式組織生検用針キット
ＥｎＣｏｒ バイオプシープローブ
メディコン
韓国
回収（改修）
その他
353 手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメント
インテュイティブサージカル
オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、中国、チェコ共和
国、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、香港、インド、アイルランド、イス
ラエル、イタリア、マレーシア、モナコ、オランダ、ノルウェー、ポーランド、プエル 情報提供
トリコ、ルーマニア 、サウジアラビア、シンガポール、韓国、スペイン、スウェー
デン、スイス、台湾、タイ、イギリス、アメリカ、アラブ首長国連邦
情報提供
354 汎用超音波画像診断装置
汎用超音波画像診断装置 Vivid i
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
情報提供
情報提供
355 汎用超音波画像診断装置
汎用超音波画像診断装置 Vivid S6
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
情報提供
情報提供
356 遺伝子解析装置
Ａｌｉｎｉｔｙ ｍ システム
アボットジャパン
米国、カナダ、欧州、オーストラリア
情報提供
情報提供
357 動脈採血キット
動脈血サンプラー safe PICO
ラジオメーター
中華人民共和国
回収（改修）
その他
358 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
血栓除去カテーテル
レメイト・バスキュラー
イギリス、フランス、ドイツ、オーストラリア、スウェーデン
回収（改修）
その他
359 ビデオ軟性鼻咽喉鏡
PENTAX Medical ビデオ鼻咽喉スコープ ＶＮＬ15‐J１０
HOYA
アメリカ
情報提供
その他
360 手術用ナビゲーションユニット
NextAR システム
メダクタジャパン
オーストリア、ドイツ、フランス、イタリア、ベルギー、スイス、アメリカ
情報提供
その他
361 創部用ドレナージキット
Ｓ Ｂ バックスリム
ＳＢカワスミ
中国
回収（改修）
その他
362 非血管系バルーン用加圧器
バード Ｘーフォース Ｎ３０
メディコン
アメリカ
情報提供
その他
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