よむ、つかう、まなぶ。
医療機器外国措置報告 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国措置報告
番号
医療機器の販売名
医療機器の一般名
外国における措置内容
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
193 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
ルミノス セッション
シーメンスヘルスケア
ドイツ他EU諸国、アメリカ、カナダ
回収（改修）
その他
194 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
アクシオム ルミノス ｄＲＦ
シーメンスヘルスケア
ドイツ他EU諸国、アメリカ、カナダ
回収（改修）
その他
195 人工呼吸器用マスク
ドレーゲル フルフェイスマスク
ドレーゲルジャパン
アルジェリア、アルゼンチン、アルメニア、オーストラリア、ブラジル、ブルガリ
ア、カナダ、中国、台湾、韓国、退、フィリピン、ベトナム、カナダ、アメリカ他
情報提供
情報提供
196 全人工膝関節
バイオメット Vanguard 人工膝関節システム
ジンマー・バイオメット
米国
回収（改修）
回収（改修）
197 血液型分析装置
オーソ ビジョン Max
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
英国、仏国、独国、豪国、スイス
情報提供
情報提供
198 血液型分析装置
オーソ ビジョン
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
英国、仏国、独国、豪国、スイス
情報提供
情報提供
199 体内固定用ネジ
アキュトラックスクリュー
日本メディカルネクスト
アメリカ
情報提供
その他
200 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
バイオフィニティ
クーパービジョン・ジャパン
韓国
回収（改修）
その他
回収（改修）
201 可搬型手術用顕微鏡
ライカ M530 OHX
ライカマイクロシステムズ
アメリカ、中国、トルコ、インド、ドイツ、イギリス、フランス、南アフリカ、イタリア、
台湾、ロシア、ブラジル、ギリシャ、スペイン、エジプト、カザフスタン、韓国、タ
イ、フィリピン、ポルトガル、ルーマニア、スイス、サウジアラビア、オーストラリ
ア、カナダ、ヨルダン、パキスタン、ポーランド、オーストリア、ベルギー、エクアド
回収（改修）
ル、フィンランド、インドネシア、メキシコ、モロッコ、スウェーデン、チュニジア、ア
ラブ首長国連邦、バングラデシュ、ボリビア、コロンビア、コスタリカ、ハンガ
リー、アイルランド、イスラエル、クウェート、レバノン、リヒテンシュタイン、マレー
シア、モルディブ、オランダ、ノルウェー、セルビア、スロベニア、ウルグアイ
202 手動式除細動器
XL+ シリーズ
フィリップス・ジャパン
アメリカ、ドイツ、イギリス、フランス、オーストラリア、等
情報提供
その他
203 手動式除細動器
ハートスタート Intrepid
フィリップス・ジャパン
アメリカ、ドイツ、イギリス、フランス、オーストラリア、等
情報提供
その他
204 全身用X線CT診断装置
AIRO CT スキャナ
ブレインラボ
米国
回収（改修）
その他
205 白内障・硝子体手術装置
ラミナーリユース
エイエムオー・ジャパン
France、United Kingdom
回収（改修）
回収（改修）
206 再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具
リチャードウルフ レゼクトスコープセット
リチャードウルフ
ドイツ，英国，トルコ
その他
その他
207 移動型デジタル式汎用X線診断装置
移動型汎用X線装置 AeroDR TX m01
コニカミノルタ
米国
回収（改修）
回収（改修）
14 / 30
番号
医療機器の販売名
医療機器の一般名
外国における措置内容
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
193 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
ルミノス セッション
シーメンスヘルスケア
ドイツ他EU諸国、アメリカ、カナダ
回収（改修）
その他
194 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
アクシオム ルミノス ｄＲＦ
シーメンスヘルスケア
ドイツ他EU諸国、アメリカ、カナダ
回収（改修）
その他
195 人工呼吸器用マスク
ドレーゲル フルフェイスマスク
ドレーゲルジャパン
アルジェリア、アルゼンチン、アルメニア、オーストラリア、ブラジル、ブルガリ
ア、カナダ、中国、台湾、韓国、退、フィリピン、ベトナム、カナダ、アメリカ他
情報提供
情報提供
196 全人工膝関節
バイオメット Vanguard 人工膝関節システム
ジンマー・バイオメット
米国
回収（改修）
回収（改修）
197 血液型分析装置
オーソ ビジョン Max
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
英国、仏国、独国、豪国、スイス
情報提供
情報提供
198 血液型分析装置
オーソ ビジョン
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
英国、仏国、独国、豪国、スイス
情報提供
情報提供
199 体内固定用ネジ
アキュトラックスクリュー
日本メディカルネクスト
アメリカ
情報提供
その他
200 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
バイオフィニティ
クーパービジョン・ジャパン
韓国
回収（改修）
その他
回収（改修）
201 可搬型手術用顕微鏡
ライカ M530 OHX
ライカマイクロシステムズ
アメリカ、中国、トルコ、インド、ドイツ、イギリス、フランス、南アフリカ、イタリア、
台湾、ロシア、ブラジル、ギリシャ、スペイン、エジプト、カザフスタン、韓国、タ
イ、フィリピン、ポルトガル、ルーマニア、スイス、サウジアラビア、オーストラリ
ア、カナダ、ヨルダン、パキスタン、ポーランド、オーストリア、ベルギー、エクアド
回収（改修）
ル、フィンランド、インドネシア、メキシコ、モロッコ、スウェーデン、チュニジア、ア
ラブ首長国連邦、バングラデシュ、ボリビア、コロンビア、コスタリカ、ハンガ
リー、アイルランド、イスラエル、クウェート、レバノン、リヒテンシュタイン、マレー
シア、モルディブ、オランダ、ノルウェー、セルビア、スロベニア、ウルグアイ
202 手動式除細動器
XL+ シリーズ
フィリップス・ジャパン
アメリカ、ドイツ、イギリス、フランス、オーストラリア、等
情報提供
その他
203 手動式除細動器
ハートスタート Intrepid
フィリップス・ジャパン
アメリカ、ドイツ、イギリス、フランス、オーストラリア、等
情報提供
その他
204 全身用X線CT診断装置
AIRO CT スキャナ
ブレインラボ
米国
回収（改修）
その他
205 白内障・硝子体手術装置
ラミナーリユース
エイエムオー・ジャパン
France、United Kingdom
回収（改修）
回収（改修）
206 再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具
リチャードウルフ レゼクトスコープセット
リチャードウルフ
ドイツ，英国，トルコ
その他
その他
207 移動型デジタル式汎用X線診断装置
移動型汎用X線装置 AeroDR TX m01
コニカミノルタ
米国
回収（改修）
回収（改修）
14 / 30