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医療機器外国措置報告 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
57
重要パラメータ付き多項目モニタ
ヘモスフィア アドバンスドモニタリングプラットフォーム
エドワーズライフサイエンス
米国、欧州、中東、アフリカ、アジア、オーストラリア、ラテンアメリカ、カナダ
回収（改修）
回収（改修）
58
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁GT
アボットメディカルジャパン
米国、豪州、英国、フランス、ドイツ、シンガポール
情報提供
情報提供
59
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
米国、豪州、英国、フランス、ドイツ、シンガポール
情報提供
情報提供
60
単回使用圧トランスデューサ
フロートラック センサー
エドワーズライフサイエンス
中国
回収（改修）
その他
61
骨手術用器械
Ｔ２ロッキングネイルシステム用手術器械
日本ストライカー
アメリカ、オーストラリア、ベルギー、ドイツ、オランダ、スペイン、スウェーデン、
回収（改修）
イスラエル
その他
62
単回使用圧トランスデューサ
Acumen IQセンサ
エドワーズライフサイエンス
中国
回収（改修）
その他
63
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
Curve ナビゲーションシステム
ブレインラボ
ドイツ、イタリア、スウェーデン、アメリカ
回収（改修）
その他
64
単回使用トロカールスリーブ
ステップシステム
コヴィディエンジャパン
カナダ、コロンビア、エルサルバドル、インドネシア、ネパール、プエルトリコ、台
回収（改修）
湾、タイ、米国
その他
65
ビデオ軟性大腸鏡
EVIS EXERAⅡ 大腸ビデオスコープ OLYMPUSオリンパスメディカルシステムズ
CF TYPE Q180A シリーズ
アメリカ
情報提供
その他
66
汎用超音波画像診断装置
汎用超音波画像診断装置 Vscan Air
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ
回収（改修）
回収（改修）
67
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
血管造影X 線診断装置 Azurion
フィリップス・ジャパン
オランダ、ドイツ、フランス、イギリス、アメリカ、カナダ、オーストラリア等
情報提供
情報提供
68
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
インテグリス アルーラ フラットディテクター
フィリップス・ジャパン
オランダ、ドイツ、フランス、イギリス、アメリカ、カナダ、オーストラリア等
情報提供
情報提供
69
薬液注入用針
InjeTAK Adjustable Tip ニードル
エダップテクノメド
オーストラリア、ドイツ、カナダ、フランス、イタリア、オランダ
回収（改修）
回収（改修）
70
人工骨頭
メタルヘッド（デュラズールヘッド）
ジンマー・バイオメット
米国、カナダ
情報提供
その他
71
汎用分光光度分析装置
遺伝子増幅検出装置 ＲＤ－２００
シスメックス
フランス、イギリス
回収（改修）
回収（改修）
72
単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ
マニートロカールキット
マニー
ｱﾒﾘｶ, ｱﾙｾﾞﾝﾁﾝ, ｲｷﾞﾘｽ, ｲﾀﾘｱ, ｲﾗｸ, ｲﾝﾄﾞ, ｲﾝﾄﾞﾈｼｱ, ｳｸﾗｲﾅ, ｵｰｽﾄﾘｱ, ｵﾗﾝﾀﾞ,
ｼﾞｮｰｼﾞｱ, ｽｲｽ, ｽﾍﾟｲﾝ, ｽﾛﾍﾞﾆｱ, ｾﾙﾋﾞｱ, ﾁｭﾆｼﾞｱ, ﾁﾘ, ﾄﾞｲﾂ, ﾄﾙｺ, ﾌｨﾘﾋﾟﾝ, ﾌﾞﾗｼﾞﾙ, 回収（改修）
ﾌﾞﾙｶﾞﾘｱ, ﾍﾞﾄﾅﾑ, ﾍﾞﾈｽﾞｪﾗ, ﾍﾞﾙｷﾞｰ, ﾏﾚｰｼｱ, ﾙｰﾏﾆｱ
回収（改修）
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番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
57
重要パラメータ付き多項目モニタ
ヘモスフィア アドバンスドモニタリングプラットフォーム
エドワーズライフサイエンス
米国、欧州、中東、アフリカ、アジア、オーストラリア、ラテンアメリカ、カナダ
回収（改修）
回収（改修）
58
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁GT
アボットメディカルジャパン
米国、豪州、英国、フランス、ドイツ、シンガポール
情報提供
情報提供
59
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
米国、豪州、英国、フランス、ドイツ、シンガポール
情報提供
情報提供
60
単回使用圧トランスデューサ
フロートラック センサー
エドワーズライフサイエンス
中国
回収（改修）
その他
61
骨手術用器械
Ｔ２ロッキングネイルシステム用手術器械
日本ストライカー
アメリカ、オーストラリア、ベルギー、ドイツ、オランダ、スペイン、スウェーデン、
回収（改修）
イスラエル
その他
62
単回使用圧トランスデューサ
Acumen IQセンサ
エドワーズライフサイエンス
中国
回収（改修）
その他
63
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
Curve ナビゲーションシステム
ブレインラボ
ドイツ、イタリア、スウェーデン、アメリカ
回収（改修）
その他
64
単回使用トロカールスリーブ
ステップシステム
コヴィディエンジャパン
カナダ、コロンビア、エルサルバドル、インドネシア、ネパール、プエルトリコ、台
回収（改修）
湾、タイ、米国
その他
65
ビデオ軟性大腸鏡
EVIS EXERAⅡ 大腸ビデオスコープ OLYMPUSオリンパスメディカルシステムズ
CF TYPE Q180A シリーズ
アメリカ
情報提供
その他
66
汎用超音波画像診断装置
汎用超音波画像診断装置 Vscan Air
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ
回収（改修）
回収（改修）
67
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
血管造影X 線診断装置 Azurion
フィリップス・ジャパン
オランダ、ドイツ、フランス、イギリス、アメリカ、カナダ、オーストラリア等
情報提供
情報提供
68
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
インテグリス アルーラ フラットディテクター
フィリップス・ジャパン
オランダ、ドイツ、フランス、イギリス、アメリカ、カナダ、オーストラリア等
情報提供
情報提供
69
薬液注入用針
InjeTAK Adjustable Tip ニードル
エダップテクノメド
オーストラリア、ドイツ、カナダ、フランス、イタリア、オランダ
回収（改修）
回収（改修）
70
人工骨頭
メタルヘッド（デュラズールヘッド）
ジンマー・バイオメット
米国、カナダ
情報提供
その他
71
汎用分光光度分析装置
遺伝子増幅検出装置 ＲＤ－２００
シスメックス
フランス、イギリス
回収（改修）
回収（改修）
72
単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ
マニートロカールキット
マニー
ｱﾒﾘｶ, ｱﾙｾﾞﾝﾁﾝ, ｲｷﾞﾘｽ, ｲﾀﾘｱ, ｲﾗｸ, ｲﾝﾄﾞ, ｲﾝﾄﾞﾈｼｱ, ｳｸﾗｲﾅ, ｵｰｽﾄﾘｱ, ｵﾗﾝﾀﾞ,
ｼﾞｮｰｼﾞｱ, ｽｲｽ, ｽﾍﾟｲﾝ, ｽﾛﾍﾞﾆｱ, ｾﾙﾋﾞｱ, ﾁｭﾆｼﾞｱ, ﾁﾘ, ﾄﾞｲﾂ, ﾄﾙｺ, ﾌｨﾘﾋﾟﾝ, ﾌﾞﾗｼﾞﾙ, 回収（改修）
ﾌﾞﾙｶﾞﾘｱ, ﾍﾞﾄﾅﾑ, ﾍﾞﾈｽﾞｪﾗ, ﾍﾞﾙｷﾞｰ, ﾏﾚｰｼｱ, ﾙｰﾏﾆｱ
回収（改修）
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