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医療機器外国措置報告 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の販売名
医療機器の一般名
外国における措置内容
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
208 体表用除細動電極
ハートスタート 外部パドル
フィリップス・ジャパン
アメリカ、ドイツ、イギリス、フランス、オーストラリア、等
情報提供
その他
209 挿入器付後房レンズ
アクリロードシステム SP
スター・ジャパン
イタリア・スペイン・フランス・オランダ・イギリス・ポルトガル・アイルランド・ベル
ギー・チェコ・ポーランド・カナダ・ドイツ・インド・カンボジア・スリランカ・タイ・マ
レーシア・ベトナム・サウジアラビア・シンガポール・バングラデシュ・エクアドル
その他
その他
210 検体前処理装置
ライカ TheromoBrite Elite
ライカマイクロシステムズ
アラブ首長国連邦、オーストリア、オーストラリア、バングラディシュ、ベルギー、
ブラジル、カナダ、チリ、中華人民共和国、コスタリカ、ドイツ、スペイン、フラン
回収（改修）
ス、英国、ジョージア、香港、イスラエル、イタリア、韓国、マレーシア、オランダ、
ノルウェー、ニュージーランド、ロシア、スウェーデン、トルコ、米国、ベトナム
回収（改修）
211 挿入器付後房レンズ
ネックスロードシステム ＳＰ クリア
ニデック
イタリア、スペイン、フランス、オランダ、イギリス、ポルトガル、アイルランド、ベ
ルギー、チェコ、ポーランド、カナダ、ドイツ、インド、カンボジア、スリランカ、タ
その他
イ、マレーシア、ベトナム、サウジアラビア、シンガポール、バングラデシュ、エク
アドル
その他
212 挿入器付後房レンズ
ネックスロードシステム ＳＰ
ニデック
イタリア、スペイン、フランス、オランダ、イギリス、ポルトガル、アイルランド、ベ
ルギー、チェコ、ポーランド、カナダ、ドイツ、インド、カンボジア、スリランカ、タ
その他
イ、マレーシア、ベトナム、サウジアラビア、シンガポール、バングラデシュ、エク
アドル
その他
213 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、スイス、オーストラリア他
情報提供
情報提供
214 動脈採血キット
動脈血サンプラー safe PICO
ラジオメーター
中華人民共和国
回収（改修）
その他
215 麻酔システム
FLOW-i 麻酔システム
ゲティンゲグループ・ジャパン
イギリス、フランス、ドイツ、スイス、オーストラリア、アメリカ他
回収（改修）
回収（改修）
216 心臓用カテーテル型電極
オクタレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソン
本製品出荷実績のある国全て
情報提供
情報提供
217 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット
ｎＧＥＮジェネレータ
ジョンソン・エンド・ジョンソン
オーストリア、ベルギー、ドイツ、フランス、クロアチア、イタリア、ポーランド、ス
イス、スペイン、アイルランド、オランダ
回収（改修）
回収（改修）
218 パルスホルミウム・ヤグレーザ
Lumenis パルス 120H
ボストン・サイエンティフィック ジャパン
台湾
回収（改修）
その他
219 据置型アナログ式汎用X線透視診断装置
アクシオム イコノス Ｒ２００
シーメンスヘルスケア
ドイツ他EU諸国、イギリス、アメリカ、カナダ、オーストラリア
情報提供
情報提供
220 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
ルミノス セッション Ｍａｘ
シーメンスヘルスケア
ドイツ他EU諸国、イギリス、アメリカ、カナダ、オーストラリア
情報提供
情報提供
221 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
ルミノス セッション
シーメンスヘルスケア
ドイツ他EU諸国、イギリス、アメリカ、カナダ、オーストラリア
情報提供
情報提供
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番号
医療機器の販売名
医療機器の一般名
外国における措置内容
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
208 体表用除細動電極
ハートスタート 外部パドル
フィリップス・ジャパン
アメリカ、ドイツ、イギリス、フランス、オーストラリア、等
情報提供
その他
209 挿入器付後房レンズ
アクリロードシステム SP
スター・ジャパン
イタリア・スペイン・フランス・オランダ・イギリス・ポルトガル・アイルランド・ベル
ギー・チェコ・ポーランド・カナダ・ドイツ・インド・カンボジア・スリランカ・タイ・マ
レーシア・ベトナム・サウジアラビア・シンガポール・バングラデシュ・エクアドル
その他
その他
210 検体前処理装置
ライカ TheromoBrite Elite
ライカマイクロシステムズ
アラブ首長国連邦、オーストリア、オーストラリア、バングラディシュ、ベルギー、
ブラジル、カナダ、チリ、中華人民共和国、コスタリカ、ドイツ、スペイン、フラン
回収（改修）
ス、英国、ジョージア、香港、イスラエル、イタリア、韓国、マレーシア、オランダ、
ノルウェー、ニュージーランド、ロシア、スウェーデン、トルコ、米国、ベトナム
回収（改修）
211 挿入器付後房レンズ
ネックスロードシステム ＳＰ クリア
ニデック
イタリア、スペイン、フランス、オランダ、イギリス、ポルトガル、アイルランド、ベ
ルギー、チェコ、ポーランド、カナダ、ドイツ、インド、カンボジア、スリランカ、タ
その他
イ、マレーシア、ベトナム、サウジアラビア、シンガポール、バングラデシュ、エク
アドル
その他
212 挿入器付後房レンズ
ネックスロードシステム ＳＰ
ニデック
イタリア、スペイン、フランス、オランダ、イギリス、ポルトガル、アイルランド、ベ
ルギー、チェコ、ポーランド、カナダ、ドイツ、インド、カンボジア、スリランカ、タ
その他
イ、マレーシア、ベトナム、サウジアラビア、シンガポール、バングラデシュ、エク
アドル
その他
213 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、スイス、オーストラリア他
情報提供
情報提供
214 動脈採血キット
動脈血サンプラー safe PICO
ラジオメーター
中華人民共和国
回収（改修）
その他
215 麻酔システム
FLOW-i 麻酔システム
ゲティンゲグループ・ジャパン
イギリス、フランス、ドイツ、スイス、オーストラリア、アメリカ他
回収（改修）
回収（改修）
216 心臓用カテーテル型電極
オクタレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソン
本製品出荷実績のある国全て
情報提供
情報提供
217 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット
ｎＧＥＮジェネレータ
ジョンソン・エンド・ジョンソン
オーストリア、ベルギー、ドイツ、フランス、クロアチア、イタリア、ポーランド、ス
イス、スペイン、アイルランド、オランダ
回収（改修）
回収（改修）
218 パルスホルミウム・ヤグレーザ
Lumenis パルス 120H
ボストン・サイエンティフィック ジャパン
台湾
回収（改修）
その他
219 据置型アナログ式汎用X線透視診断装置
アクシオム イコノス Ｒ２００
シーメンスヘルスケア
ドイツ他EU諸国、イギリス、アメリカ、カナダ、オーストラリア
情報提供
情報提供
220 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
ルミノス セッション Ｍａｘ
シーメンスヘルスケア
ドイツ他EU諸国、イギリス、アメリカ、カナダ、オーストラリア
情報提供
情報提供
221 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
ルミノス セッション
シーメンスヘルスケア
ドイツ他EU諸国、イギリス、アメリカ、カナダ、オーストラリア
情報提供
情報提供
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