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医療機器外国措置報告 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
14
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
Q GUIDANCE プラットフォーム
日本ストライカー
アメリカ、カナダ、日本、香港、オランダ
情報提供
情報提供
15
手術用ドリルアタッチメント
ＭＩＣＳアタッチメント
日本ストライカー
アメリカ、オランダ、フランス、日本、オーストラリア、タイ、韓国、インド
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
16
アブレーション向け循環器用カテーテル
IntellaNav StablePoint アブレーションカテーテルボストン・サイエンティフィック ジャパン
オーストラリア、オーストリア、ベラルーシ、ベルギー、カナダ、クロアチア、キプ
ロス、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、イギリス、ギリシャ、香港、ハン
ガリー、アイルランド、イスラエル、イタリア、クウェート、ラトビア、オランダ、
ニュージーランド、ポーランド、ポルトガル、カタール、北マケドニア、ルーマニ
回収（改修）
ア、ロシア連邦、サウジアラビア、セルビア、シンガポール、スロベキア、南アフ
リカ、韓国、スペイン、スウェーデン、スイス、台湾、タイ、トルコアラブ首長国連
邦、米国
17
血液凝固分析装置
全自動血液凝固線溶測定装置 STA R Max
富士レビオ
フランス、等
回収（改修）
その他
18
血液凝固分析装置
全自動血液凝固線溶測定装置 STA-R Evolution富士レビオ
フランス、等
回収（改修）
その他
19
血液凝固分析装置
全自動血液凝固線溶測定装置 STA Compact Max
富士レビオ
フランス、等
回収（改修）
その他
20
血液凝固分析装置
全自動血液凝固線溶測定装置 STA Compact 富士レビオ
フランス、等
回収（改修）
その他
21
非吸収性縫合糸セット
パークローズ ProStyle
アボットメディカルジャパン
香港
情報提供
情報提供
22
コラーゲン使用人工血管
ミードックス ヘマシールド ウーブングラフト
ゲティンゲグループ・ジャパン
ドイツ、スペイン
回収（改修）
その他
23
コラーゲン使用人工血管
ミードックス ヘマシールド ニットグラフト
ゲティンゲグループ・ジャパン
カナダ
回収（改修）
その他
24
植込み能動型機器用プログラマ
TH90 プログラマ
日本メドトロニック
アメリカ
情報提供
情報提供
25
単回使用二酸化炭素吸収器
アムソーブ プラスCAN
フジメディカル
仏国
回収（改修）
その他
26
単回使用人工鼻用フィルタ
インターサージカル人工鼻用フィルタセット
日本メディカルネクスト
イギリス
回収（改修）
その他
27
単回使用人工鼻用フィルタ
インターサージカル人工鼻用フィルタ
日本メディカルネクスト
イギリス
回収（改修）
その他
28
振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
オーストラリア、オーストリア、ベルギー、カナリア諸島、クロアチア、チェコ共和
国、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイルラン
回収（改修）
ド、イスラエス、イタリア、ルクセンブルグ、オランダ、ニュージーランド、ポルトガ
ル、スロバキア、スペイン、スウェーデン、スイス、英国、米国
2 / 30
回収（改修）
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
14
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
Q GUIDANCE プラットフォーム
日本ストライカー
アメリカ、カナダ、日本、香港、オランダ
情報提供
情報提供
15
手術用ドリルアタッチメント
ＭＩＣＳアタッチメント
日本ストライカー
アメリカ、オランダ、フランス、日本、オーストラリア、タイ、韓国、インド
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
16
アブレーション向け循環器用カテーテル
IntellaNav StablePoint アブレーションカテーテルボストン・サイエンティフィック ジャパン
オーストラリア、オーストリア、ベラルーシ、ベルギー、カナダ、クロアチア、キプ
ロス、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、イギリス、ギリシャ、香港、ハン
ガリー、アイルランド、イスラエル、イタリア、クウェート、ラトビア、オランダ、
ニュージーランド、ポーランド、ポルトガル、カタール、北マケドニア、ルーマニ
回収（改修）
ア、ロシア連邦、サウジアラビア、セルビア、シンガポール、スロベキア、南アフ
リカ、韓国、スペイン、スウェーデン、スイス、台湾、タイ、トルコアラブ首長国連
邦、米国
17
血液凝固分析装置
全自動血液凝固線溶測定装置 STA R Max
富士レビオ
フランス、等
回収（改修）
その他
18
血液凝固分析装置
全自動血液凝固線溶測定装置 STA-R Evolution富士レビオ
フランス、等
回収（改修）
その他
19
血液凝固分析装置
全自動血液凝固線溶測定装置 STA Compact Max
富士レビオ
フランス、等
回収（改修）
その他
20
血液凝固分析装置
全自動血液凝固線溶測定装置 STA Compact 富士レビオ
フランス、等
回収（改修）
その他
21
非吸収性縫合糸セット
パークローズ ProStyle
アボットメディカルジャパン
香港
情報提供
情報提供
22
コラーゲン使用人工血管
ミードックス ヘマシールド ウーブングラフト
ゲティンゲグループ・ジャパン
ドイツ、スペイン
回収（改修）
その他
23
コラーゲン使用人工血管
ミードックス ヘマシールド ニットグラフト
ゲティンゲグループ・ジャパン
カナダ
回収（改修）
その他
24
植込み能動型機器用プログラマ
TH90 プログラマ
日本メドトロニック
アメリカ
情報提供
情報提供
25
単回使用二酸化炭素吸収器
アムソーブ プラスCAN
フジメディカル
仏国
回収（改修）
その他
26
単回使用人工鼻用フィルタ
インターサージカル人工鼻用フィルタセット
日本メディカルネクスト
イギリス
回収（改修）
その他
27
単回使用人工鼻用フィルタ
インターサージカル人工鼻用フィルタ
日本メディカルネクスト
イギリス
回収（改修）
その他
28
振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
オーストラリア、オーストリア、ベルギー、カナリア諸島、クロアチア、チェコ共和
国、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイルラン
回収（改修）
ド、イスラエス、イタリア、ルクセンブルグ、オランダ、ニュージーランド、ポルトガ
ル、スロバキア、スペイン、スウェーデン、スイス、英国、米国
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