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医療機器外国措置報告 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
73
放射線治療計画プログラム
放射線治療計画ソフトウェア RayStation
レイサーチ・ジャパン
スウェーデン、フランス
情報提供
情報提供
74
植込み能動型機器用プログラマ
ケアリンク SmartSync Device Manager
日本メドトロニック
米国、プエルトリコ、南アフリカ、ブルネイ、香港、イラク、クエート、カタール、タ
イ、UAE
その他
その他
75
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック
米国、プエルトリコ、南アフリカ、ブルネイ、香港、イラク、クエート、カタール、タ
イ、UAE
その他
その他
76
心臓用カテーテルイントロデューサキット
VIZIGOシース
ジョンソン・エンド・ジョンソン
米国、カナダ
回収（改修）
回収（改修）
77
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・カテーテル（ＣＣＯ／ＣＥＤＶ）
エドワーズライフサイエンス
米国
情報提供
その他
78
グルコースモニタシステム
FreeStyleリブレ2
アボットジャパン
英国、仏国、豪州
回収（改修）
その他
インテュイティブサージカル
アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、中
国、キプロス、チェコ共和国、デンマーク、エクアドル、フィンランド、フランス、ド
イツ、ギリシャ、香港、ハンガリー、インド、アイルランド、イタリア、日本、ルクセ
回収（改修）
ンブルク、メキシコ、オランダ、ニュージーランド、ノルウェー、ポーランド、ポルト
ガル、ルーマニア、ロシア連邦、サンマリノ、スロバキア、南アフリカ、韓国、スペ
イン、スウェーデン、スイス、台湾、タイ、トルコ、アラブ首長国連邦、英国、米国
回収（改修）
回収（改修）
79
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
80
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci X サージカルシステム
インテュイティブサージカル
アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、中
国、キプロス、チェコ共和国、デンマーク、エクアドル、フィンランド、フランス、ド
イツ、ギリシャ、香港、ハンガリー、インド、アイルランド、イタリア、日本、ルクセ
回収（改修）
ンブルク、メキシコ、オランダ、ニュージーランド、ノルウェー、ポーランド、ポルト
ガル、ルーマニア、ロシア連邦、サンマリノ、スロバキア、南アフリカ、韓国、スペ
イン、スウェーデン、スイス、台湾、タイ、トルコ、アラブ首長国連邦、英国、米国
81
血液型分析装置
カード用全自動輸血検査装置 IH-1000
バイオ・ラッド ラボラトリーズ
スイス
情報提供
その他
82
体内用結さつクリップ
ディスポーザブル回転クリップ装置 HX-201
オリンパスメディカルシステムズ
北米・南米・ヨーロッパ・中東・アフリカ・アジア太平洋
回収（改修）
その他
回収（改修）
83
放射線治療シミュレータ
エグザクトラック
ブレインラボ
アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、バーレーン、ベルギー、中国、コロ
ンビア、デンマーク、 フランス、ドイツ、香港、アイルランド、イスラエル、イタリ
ア、ヨルダン、オランダ、ニュージーランド、ポーランド、サウジアラビア、シンガ 回収（改修）
ポール、スロバキア、スペイン、スウェーデン、台湾、タイ、トルコ、 イギリス、ア
メリカ、アラブ首長国連邦
84
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
アーティス pheno
シーメンスヘルスケア
ドイツほかEU諸国、イギリス、オーストラリア、アメリカ、カナダ
情報提供
その他
85
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
アーティス ｉｃｏｎｏ
シーメンスヘルスケア
ドイツほかEU諸国、イギリス、オーストラリア、アメリカ、カナダ
情報提供
その他
86
単回使用眼科用ナイフ
BVI 眼科キット
ビーバービジテックインターナショナルジャパン
オーストラリア、オーストリア、デンマーク、フランス、ドイツ、アイルランド、オラ
ンダ、南アフリカ、スペイン、英国
回収（改修）
回収（改修）
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番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
73
放射線治療計画プログラム
放射線治療計画ソフトウェア RayStation
レイサーチ・ジャパン
スウェーデン、フランス
情報提供
情報提供
74
植込み能動型機器用プログラマ
ケアリンク SmartSync Device Manager
日本メドトロニック
米国、プエルトリコ、南アフリカ、ブルネイ、香港、イラク、クエート、カタール、タ
イ、UAE
その他
その他
75
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック
米国、プエルトリコ、南アフリカ、ブルネイ、香港、イラク、クエート、カタール、タ
イ、UAE
その他
その他
76
心臓用カテーテルイントロデューサキット
VIZIGOシース
ジョンソン・エンド・ジョンソン
米国、カナダ
回収（改修）
回収（改修）
77
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・カテーテル（ＣＣＯ／ＣＥＤＶ）
エドワーズライフサイエンス
米国
情報提供
その他
78
グルコースモニタシステム
FreeStyleリブレ2
アボットジャパン
英国、仏国、豪州
回収（改修）
その他
インテュイティブサージカル
アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、中
国、キプロス、チェコ共和国、デンマーク、エクアドル、フィンランド、フランス、ド
イツ、ギリシャ、香港、ハンガリー、インド、アイルランド、イタリア、日本、ルクセ
回収（改修）
ンブルク、メキシコ、オランダ、ニュージーランド、ノルウェー、ポーランド、ポルト
ガル、ルーマニア、ロシア連邦、サンマリノ、スロバキア、南アフリカ、韓国、スペ
イン、スウェーデン、スイス、台湾、タイ、トルコ、アラブ首長国連邦、英国、米国
回収（改修）
回収（改修）
79
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
80
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci X サージカルシステム
インテュイティブサージカル
アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、中
国、キプロス、チェコ共和国、デンマーク、エクアドル、フィンランド、フランス、ド
イツ、ギリシャ、香港、ハンガリー、インド、アイルランド、イタリア、日本、ルクセ
回収（改修）
ンブルク、メキシコ、オランダ、ニュージーランド、ノルウェー、ポーランド、ポルト
ガル、ルーマニア、ロシア連邦、サンマリノ、スロバキア、南アフリカ、韓国、スペ
イン、スウェーデン、スイス、台湾、タイ、トルコ、アラブ首長国連邦、英国、米国
81
血液型分析装置
カード用全自動輸血検査装置 IH-1000
バイオ・ラッド ラボラトリーズ
スイス
情報提供
その他
82
体内用結さつクリップ
ディスポーザブル回転クリップ装置 HX-201
オリンパスメディカルシステムズ
北米・南米・ヨーロッパ・中東・アフリカ・アジア太平洋
回収（改修）
その他
回収（改修）
83
放射線治療シミュレータ
エグザクトラック
ブレインラボ
アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、バーレーン、ベルギー、中国、コロ
ンビア、デンマーク、 フランス、ドイツ、香港、アイルランド、イスラエル、イタリ
ア、ヨルダン、オランダ、ニュージーランド、ポーランド、サウジアラビア、シンガ 回収（改修）
ポール、スロバキア、スペイン、スウェーデン、台湾、タイ、トルコ、 イギリス、ア
メリカ、アラブ首長国連邦
84
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
アーティス pheno
シーメンスヘルスケア
ドイツほかEU諸国、イギリス、オーストラリア、アメリカ、カナダ
情報提供
その他
85
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
アーティス ｉｃｏｎｏ
シーメンスヘルスケア
ドイツほかEU諸国、イギリス、オーストラリア、アメリカ、カナダ
情報提供
その他
86
単回使用眼科用ナイフ
BVI 眼科キット
ビーバービジテックインターナショナルジャパン
オーストラリア、オーストリア、デンマーク、フランス、ドイツ、アイルランド、オラ
ンダ、南アフリカ、スペイン、英国
回収（改修）
回収（改修）
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