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医療機器外国措置報告 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の販売名
医療機器の一般名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
234 ヘパリン使用人工心肺用回路システム
Cortiva カスタムパック
本邦における措置内容
措置区分
日本メドトロニック
アルジェリア、アルゼンチン、アルメニア、オーストラリア、オーストリア、アゼル
バイジャン、ベルギー、ボリビア、ボスニアヘルツェゴビナ、ボツワナ、ブラジル、
ブルガリア、カンボジア、カナダ、カナリア諸島、チリ、中国、コロンビア、コスタリ
カ、クロアチア、キプロス、チェコ、デンマーク、ドミニカ共和国、エクアドル、エチ
オピア、フィンランド、フランス、ドイツ、ガーナ、ギリシャ、グアテマラ、ホンジュラ
ス、ハンガリー、アイスランド、インドネシア、イラン、イスラエル、イタリア、ジャマ
イカ、ヨルダン、カザフスタン、ケニヤ、韓国、クウェート、キルギスタン、ラトビ
情報提供
ア、リトアニア、ルクセンブルク、マレーシア、メキシコ、モルドバ、ナミビア、オラ
ンダ、ニュージーランド、ナイジェリア、北マケドニア、ノルウェイ、オマーン、パキ
スタン、パラグアイ、フィリピン、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、ロシア、ル
ワンダ、サウジアラビア、スロベニア、南アフリカ、スペイン、スリナム、スウェー
デン、スイス、台湾、タイ、トリニダードトバゴ、トルコ、トルクメニスタン、ウガン
ダ、アラブ首長国連邦、英国、米国、ウルグアイ、ベトナム、イエメン、ジンバブ
エ
情報提供
情報提供
235 体外式膜型人工肺
アフィニティ Fusion人工肺 システム
日本メドトロニック
アルジェリア、アルゼンチン、アルメニア、オーストラリア、オーストリア、アゼル
バイジャン、ベルギー、ボリビア、ボスニアヘルツェゴビナ、ボツワナ、ブラジル、
ブルガリア、カンボジア、カナダ、カナリア諸島、チリ、中国、コロンビア、コスタリ
カ、クロアチア、キプロス、チェコ、デンマーク、ドミニカ共和国、エクアドル、エチ
オピア、フィンランド、フランス、ドイツ、ガーナ、ギリシャ、グアテマラ、ホンジュラ
ス、ハンガリー、アイスランド、インドネシア、イラン、イスラエル、イタリア、ジャマ
イカ、ヨルダン、カザフスタン、ケニヤ、韓国、クウェート、キルギスタン、ラトビ
情報提供
ア、リトアニア、ルクセンブルク、マレーシア、メキシコ、モルドバ、ナミビア、オラ
ンダ、ニュージーランド、ナイジェリア、北マケドニア、ノルウェイ、オマーン、パキ
スタン、パラグアイ、フィリピン、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、ロシア、ル
ワンダ、サウジアラビア、スロベニア、南アフリカ、スペイン、スリナム、スウェー
デン、スイス、台湾、タイ、トリニダードトバゴ、トルコ、トルクメニスタン、ウガン
ダ、アラブ首長国連邦、英国、米国、ウルグアイ、ベトナム、イエメン、ジンバブ
エ
236 高周波処置用能動器具
Hugo 電気手術用インストゥルメント
コヴィディエンジャパン
ベルギー、チリ、デンマーク、フランス、ドイツ、インド、イスラエル、イタリア、パ
ナマ、スペイン、スウェーデン
情報提供
情報提供
237 酸素投与キット
インターサージカル酸素投与キット
日本メディカルネクスト
イギリス、ドイツ、フランス
回収（改修）
回収（改修）
238 汎用血液ガス分析装置
エポック 血液ガス分析装置
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス
英国
情報提供
情報提供
239 セントラルモニタ
Infinity セントラルステーション ICS
ドレーゲルジャパン
アルゼンチン、オーストリア、ボリビア、ブラジル、中国、コロンビア、エジプト、
香港、インドネシア、イスラエル、マレーシア、メキシコ、モロッコ、ニュージーラン
回収（改修）
ド、レユニオン、ロシア連邦、サウジアラビア、セルビア、シンガポール、南アフリ
カ、韓国、 台湾、タイ、ウクライナ他
その他
240 X線CT組合せ型SPECT装置
核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
その他
241 核医学診断用検出器回転型SPECT装置
核医学診断用装置 Discovery NM 630
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
その他
242 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
マイデイ
クーパービジョン・ジャパン
日本、アメリカ、カナダ
回収（改修）
回収（改修）
243 遺伝子解析装置
Ａｌｉｎｉｔｙ ｍ システム
アボットジャパン
米国、カナダ、欧州、英国、オーストラリア
回収（改修）
回収（改修）
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番号
医療機器の販売名
医療機器の一般名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
234 ヘパリン使用人工心肺用回路システム
Cortiva カスタムパック
本邦における措置内容
措置区分
日本メドトロニック
アルジェリア、アルゼンチン、アルメニア、オーストラリア、オーストリア、アゼル
バイジャン、ベルギー、ボリビア、ボスニアヘルツェゴビナ、ボツワナ、ブラジル、
ブルガリア、カンボジア、カナダ、カナリア諸島、チリ、中国、コロンビア、コスタリ
カ、クロアチア、キプロス、チェコ、デンマーク、ドミニカ共和国、エクアドル、エチ
オピア、フィンランド、フランス、ドイツ、ガーナ、ギリシャ、グアテマラ、ホンジュラ
ス、ハンガリー、アイスランド、インドネシア、イラン、イスラエル、イタリア、ジャマ
イカ、ヨルダン、カザフスタン、ケニヤ、韓国、クウェート、キルギスタン、ラトビ
情報提供
ア、リトアニア、ルクセンブルク、マレーシア、メキシコ、モルドバ、ナミビア、オラ
ンダ、ニュージーランド、ナイジェリア、北マケドニア、ノルウェイ、オマーン、パキ
スタン、パラグアイ、フィリピン、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、ロシア、ル
ワンダ、サウジアラビア、スロベニア、南アフリカ、スペイン、スリナム、スウェー
デン、スイス、台湾、タイ、トリニダードトバゴ、トルコ、トルクメニスタン、ウガン
ダ、アラブ首長国連邦、英国、米国、ウルグアイ、ベトナム、イエメン、ジンバブ
エ
情報提供
情報提供
235 体外式膜型人工肺
アフィニティ Fusion人工肺 システム
日本メドトロニック
アルジェリア、アルゼンチン、アルメニア、オーストラリア、オーストリア、アゼル
バイジャン、ベルギー、ボリビア、ボスニアヘルツェゴビナ、ボツワナ、ブラジル、
ブルガリア、カンボジア、カナダ、カナリア諸島、チリ、中国、コロンビア、コスタリ
カ、クロアチア、キプロス、チェコ、デンマーク、ドミニカ共和国、エクアドル、エチ
オピア、フィンランド、フランス、ドイツ、ガーナ、ギリシャ、グアテマラ、ホンジュラ
ス、ハンガリー、アイスランド、インドネシア、イラン、イスラエル、イタリア、ジャマ
イカ、ヨルダン、カザフスタン、ケニヤ、韓国、クウェート、キルギスタン、ラトビ
情報提供
ア、リトアニア、ルクセンブルク、マレーシア、メキシコ、モルドバ、ナミビア、オラ
ンダ、ニュージーランド、ナイジェリア、北マケドニア、ノルウェイ、オマーン、パキ
スタン、パラグアイ、フィリピン、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、ロシア、ル
ワンダ、サウジアラビア、スロベニア、南アフリカ、スペイン、スリナム、スウェー
デン、スイス、台湾、タイ、トリニダードトバゴ、トルコ、トルクメニスタン、ウガン
ダ、アラブ首長国連邦、英国、米国、ウルグアイ、ベトナム、イエメン、ジンバブ
エ
236 高周波処置用能動器具
Hugo 電気手術用インストゥルメント
コヴィディエンジャパン
ベルギー、チリ、デンマーク、フランス、ドイツ、インド、イスラエル、イタリア、パ
ナマ、スペイン、スウェーデン
情報提供
情報提供
237 酸素投与キット
インターサージカル酸素投与キット
日本メディカルネクスト
イギリス、ドイツ、フランス
回収（改修）
回収（改修）
238 汎用血液ガス分析装置
エポック 血液ガス分析装置
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス
英国
情報提供
情報提供
239 セントラルモニタ
Infinity セントラルステーション ICS
ドレーゲルジャパン
アルゼンチン、オーストリア、ボリビア、ブラジル、中国、コロンビア、エジプト、
香港、インドネシア、イスラエル、マレーシア、メキシコ、モロッコ、ニュージーラン
回収（改修）
ド、レユニオン、ロシア連邦、サウジアラビア、セルビア、シンガポール、南アフリ
カ、韓国、 台湾、タイ、ウクライナ他
その他
240 X線CT組合せ型SPECT装置
核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
その他
241 核医学診断用検出器回転型SPECT装置
核医学診断用装置 Discovery NM 630
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
その他
242 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
マイデイ
クーパービジョン・ジャパン
日本、アメリカ、カナダ
回収（改修）
回収（改修）
243 遺伝子解析装置
Ａｌｉｎｉｔｙ ｍ システム
アボットジャパン
米国、カナダ、欧州、英国、オーストラリア
回収（改修）
回収（改修）
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