１．医療機器（医療技術）イノベーション評価について
（３）保険適用希望内容のうち医療技術評価分科会での審議について
【背景・現状】
① 医療技術評価の審議を行う場の明確化として、保険適用希望内容のうち全部又は一部を
医療技術評価分科会で審議を行うこととなった。
② 本制度の導入は「審議を行う場の明確化」との認識。しかし現状は試行段階であり、どのよ
うな条件のものが医技評の審議対象となるか、また従前の基準でA3、Ｃ２区分で処理されて
いたものの取り扱いに変更が生じる可能性等が必ずしも明確になっていない。
（業界懸念事項 P.12～P.14参照）
③ 本件は医療機器に関わる申請であり、保材専では企業の意見陳述の場が設定されている。
一方で医技評分科会ではそのような場は設定されない予定と伺っている。
【提案】
① 本制度の対象となる「保材専において医技評分科会にて審議することが適当とされるもの」
の条件や基準に関して、申請前に企業が予見できるよう通知で明確化して頂きたい。
② 従前の基準でA3、Ｃ２区分で処理されていたものに関し、保険適用時期等において、患者へ
のイノベーション提供がこれまでと比べ遅延や不都合が生じないよう制度設計頂きたい。
（案）「保材専審議での準用技術料による保険適用は従前のように年４回の収載機会を維持しつ
つ、当該医療技術を正規の技術料として評価する際には改定前に医技評の審議にかける」
③ 医技評分科会での審議対象品は企業から医療技術評価提案書を提出すると伺っており、
審議体とのコミュニケーション機会を設けることで建設的な運用になると考えられ、医技評分
科会での企業意見表明や不服時に取り下げだけでなく再申請等の取り扱いをご検討頂きたい。

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