2．「保材専からの意見」に対する業界の意見

イノベーションの評価を推進する観点からも、プログラムのアップデートにより性能が向上しうること等の
特性を踏まえ、チャレンジ申請のほか、その他の制度の活用も含めた再評価のあり方について検討が必要で
はないか。

○賛同致します。

医家向け医療機器であるプログラム医療機器の中にも、使用にあたり医師による管理が必須なものと、患者
自身の健康管理に用いる場合など、診療の一環として用いないのであれば医師が直接管理することは不要な
ものがあると考えられる。後者については、保健事業や患者自らの選択による使用など医療機関外での活用
できるよう検討が必要ではないか。

○丁寧な議論を希望します。
・医家向け医療機器であるプログラム医療機器で、医師が直接管理することは不要なものの具体例、もしくは想定される
例など、例示に基づく検討を希望します。

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