2．「保材専からの意見」に対する業界の意見
プログラム医療機器の性能が向上した場合には、新たな薬事承認の取得が必要となる場合を含め、診療報酬
上の取扱いについて改めて評価を受けられる仕組みがあるため、当該機器を稼働するための費用と、性能を
向上させるための費用は分けて考えるべきではないか。

○基本的に賛同致します。
・プログラム医療機器のコストを積算して評価するにあたり、臨床上の有用性を示すために要した投資（コスト）が漏れ
や抜け等なく適切に計上されるよう制度上の配慮をお願い致します。

第一段階承認後においては、第二段階承認及びそれを踏まえた保険適用に向けて、臨床現場で活用されなが
ら、迅速なデータ収集を行うことが重要であることを踏まえつつ、第二段階承認のためのデータ収集に係る
コストは依然として高額となる状況も考慮すると、迅速に保険診療において使用できるようにすることが必
要ではないか。 その際、現時点の二段階承認の考え方によれば、第一段階承認時点では有用性に関する評価
が限定的であり、企業が最終的に希望する保険償還価格での評価は難しいと考えられることから、保険外併
用療養費制度の活用についても検討が必要ではないか。

○基本的に賛同致します。
・データの収集費用、使用料等、価格転嫁が不可避なイノベーション技術の開発・検証コストの低減についてご配慮
下さいますようお願いいたします。
・また、第一段階承認時点における保険外併用療養費制度の活用は選択肢のひとつであって、同等の有用性を有する
既収載技術に包括して保険適用されうることも明確化下さいますようお願い致します。

38