１．医療機器（医療技術）イノベーション評価について
（２）技術料包括医療機器のニーズ検討会等に係る評価
【背景・現状】
① 「医療ニーズの高い医療機器」として開発公募・要請が行われる医療機器には、小児を対象
とした製品など、対象症例が少ないケースも多く、企業が開発に応じるには、開発コストが回
収でき、安定的な供給が可能となる技術料、償還価格が設定される見込みが立つことが必要で
ある。
② 特定保険医療材料については、外国価格調整の比較水準の緩和、原価計算方式の適用の緩和
（外国価格比0.8）、機能区分の特例の設定などの配慮が行われているが、技術料包括医療機
器については、こうした採算性の確保のための措置がされていない。同様に先駆的医療機器、
特定用途医療機器として指定された品目についても、特定保険医療材料では加算等の配慮が
行われている。
③ アンメットニーズに対応し小児や症例数が少ないケースにも適切な診断・治療機器を安定的
に供給し、また画期性の高い製品を適正に評価する観点から、技術料包括医療機器についても
開発公募・要請に応じて開発された製品の評価に配慮いただくとともに、採算性確保の観点か
ら加算等がなされることを明示いただけないか。
④ 第120 回中医協保険医療材料専門部会にて、臨床上有用な希少疾患等に用いる医療機器及び
体外診断用医薬品の採算性確保に向けた評価の検討について論点をお示し頂いたところ。
【提案】
① ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った公募に応じて開発された技術料
包括医療機器、また同製造販売業者から一定条件（P.10特材と同条件）を満たし当該公募
品目の次に保険適用希望書が提出されたもの、また先駆的医療機器、特定用途医療機器と
して指定された品目に関し、採算性確保、安定供給、イノベーション評価の観点から、当該
品目が算定する対象技術に加算等の評価の仕組みを構築いただけないか。
② 本評価が対象となる品目に関し、「特定診療報酬算定医療機器の定義等」の通知で明示し、
運用いただけないか。

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