１．医療機器（医療技術）イノベーション評価について
（１）Ｃ２申請（新機能・新技術）の予見性向上
【背景・現状】
① 革新的医療機器を早期に国内へ上市するためには、企業にとって収益の予見性、投資回収の
見込みの向上は必要不可欠である。【参考資料P.5、P.6参照】
② 特定保険医療材料については、既存の機能区分の定義が示されており、新規機能区分への該
当性の判断をしやすい。また価格設定や加算の考え方、定量的評価方法が通知等で明示されて
おり、価格の予見性が立てやすい。
③ 一方、技術料包括医療機器の場合は、Ｃ２（新規技術）への該当性の考え方や、技術料（価
格）の考え方が示されておらず、特に改良医療機器の場合、どの程度の改良であればＣ２申請
が妥当であるかの判断や、準用技術料で設定される価格の予見性を立てることが困難である。
④ 「令和４年度医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック」で技術料の
予見性に関連して、準用技術の選定に関する考え方の追記を行って頂いたところ。（P.4）
【提案】
① Ｃ２（新規技術）への該当性について、機器に係るどのような有用性ポイントが認められれ
ばＣ２新技術として評価されるのか、考え方を通知等でお示しいただけないか。
例）特材定量的評価に相当する有用性ポイントや技術料包括機器特有のポイントを明示
（デジタル化・均てん化等） 【参考資料P.7参照】
② ガイドブックでお示し頂いた準用技術の選定の妥当性に関する考え方や、またアウトカム向
上等により見込める準用技術料への上乗せ評価の基準について、通知で発出して頂きたい。
特に有用性が客観的に示されている場合等は既存技術料の上乗せの可能性があることを明示し
て頂きたい。
③ 過去のC2評価事例や有用性の評価方法等をもとに、どういった点の有用性がどのように評価
されるのか等、予見性向上に資する情報提供、情報開示をご検討頂きたい。

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