（５）ー① 保険外併用療養費制度の活用等
● 柔軟性のある保険収載について
第一段階
承認

市販；市販後に有効性、
更なる安全性を検証

第二段階承認申請
有効性、安全性の再評価

第二段階
承認

保険適用期間満了後
の保険外併用療養(*)
制度の活用

保険適用
試験計画策定等で
一定期間をおいた
チャレンジ申請

データ収集コストの低減

保険外併用療養（評価療養）
による利用
保険適用を受けら
れない製品の選定
療養等での利用

複数回の
チャレンジ申請

プログラム医療機器の扱い
第一段階承認取得時

・保険外併用療養（評価療養）による利用
(既収載技術の存在する製品は、A1A2等での保険収載を妨げない)

第二段階承認取得時

・臨床上の有用性を裏付けるデータ収集コストの低減にかかる制度的後押し

保険適用後の再評価

・保険適用期間満了後の、保険外併用療養による継続利用
・保険適用希望時から一定期間をおいたチャレンジ申請受付
・複数回のチャレンジ申請受付

保険適用を受けられない製品

・開発企業の申請による選定療養等での利用

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