２．プログラム医療機器等の保険上の評価について

（５）保険外併用療養費制度の活用等

【背景・現状】
① 第120回保険医療材料専門部会にて、「第一段階承認後においては、第二段階承認及びそれを
踏まえた保険適用に向けて、臨床現場で活用されながら、迅速なデータ収集を行うことが
重要であることを踏まえつつ、第二段階承認のためのデータ収集に係るコストは依然として
高額となる状況も考慮すると、迅速に保険診療において使用できるようにすることが必要で
はないか。 その際、現時点の二段階承認の考え方によれば、第一段階承認時点では有用性に
関する評価が限定的であり、企業が最終的に希望する保険償還価格での評価は難しいと考え
られることから、保険外併用療養費制度の活用についても検討が必要ではないか。」と
お示し頂いたところ。
② 併せて「プログラム医療機器の保険適用の期間が終了した後において、患者の希望に基づく
継続使用が考えられる場合や、診療報酬上の評価の見直しを目指して、チャレンジ申請を
行いつつリアルワールドデータの収集を行う場合について、保険外併用療養費制度の活用に
ついても検討が必要ではないか。」とお示し頂いたところ。
【提案】
① 比較的更新頻度が頻繁なプログラム医療機器に適した、柔軟な保険収載の制度運用をお願いしたい。
・第一段階承認取得時の保険外併用療養費制度の利用
・第二段階承認に向けたデータ収集コストの低減にかかる制度的後押し
・保険適用期間満了後の、保険外併用療養による継続利用
・チャレンジ申請の柔軟な運用（保険適用希望時から一定期間をおいた受付、複数回の受付）
・保険適用を受けられない製品の、開発企業の申請による保険外併用療養費制度の利用

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