２．プログラム医療機器等の保険上の評価について

（３）特定保険医療材料としての評価②：原価計算等における扱い

【背景・現状】
① 第120回保険医療材料専門部会にて、「プログラム医療機器の特性を踏まえた原価計算の方法
の検討には、製造販売業者における、研究開発のプロセスや費用、製造に係る費用、上市後
に当該プログラム医療機器を用いた医療を保険診療において継続的に提供するために必要な
費用について他の医療機器との違いを明らかにすべきではないか。」とお示し頂いたところ。
② プログラム医療機器は、有体物である医療機器に比して、コスト構造上以下のような特徴が
知られている。
・ 製品上市後も、製品の性能・質を維持するために、インストールするデバイスのOSや外部クラウドの
断続的更新、サイバーセキュリティ対応等の開発コストが必要になる。
・ 原料費や包装材料費等、1製品を追加的に生産する費用（限界費用）が有体物に比して著しく低い場合
が多いため、研究開発費を十分に含めないと実態を適切に表すことができない。
・ 有体物の医療機器とは異なり提供方法が多様で、顧客への引渡しを伴わない媒体(USBメモリ等)を使用
する場合は、その媒体費用についても原材料費に計上する必要がある。

【提案】
① 有体物とは原価構成が大幅に異なるプログラム医療機器に対し、「特定保険医療材料の基準材料
価格の算定における原価計算方式の係数の更新」に示される一般管理販売費等の係数の当て
はめを行わず、一定期間もしくは一定数の事例集積に基づき、適切な原材料費や研究開発費
の計上項目が勘案された係数を設定頂きたい。

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