１．医療機器（医療技術）イノベーション評価について
（１）Ｃ２申請（新機能・新技術）の予見性向上

参考資料

＜改良技術評価の視点（例）＞

イ 構造等における工夫により、当該医療機器を使用した技術が類似技術に比して、職業感染リスクの低減な
ど医療従事者への高い安全性を有することが、客観的に示されていること。
ロ 類似技術に比して、当該新規収載品の使用における環境に及ぼす影響が小さいことが、客観的に示されて
いること。
ハ 構造等における工夫により、当該医療機器を使用した技術が類似技術に比して、患者にとって低侵襲な治
療が可能となることや合併症の発生の減少、検査・診断性能の向上により患者の負担が少ない治療選択が
可能となること、リスク等の情報共有の推進、医療過誤の防止などにより、より安全かつ有効な検査・診
断・治療をできることが、客観的に示されていること。
ニ 小型化、軽量化、設計等の工夫により、当該医療機器を使用した技術がそれまでの技術に比して、小児等
への適応の拡大が客観的に示されていること。
ホ 構造等の工夫により、当該医療機器を使用した技術が類似技術に比して、より安全かつ簡易な手技、術者
の身体的・精神的負担軽減や術者の技術レベルの均てん化が可能となること、医療提供体制の維持のため
に診療時間の短縮や検査の削減や入院日数の短縮など医療の生産性向上が可能となること等、医療従事者
の働き方改革に資することが、客観的に示されていること。
ヘ 構造等の工夫により、当該医療機器を使用した技術が類似技術に比して、形状の保持が可能になるといっ
た耐久性の向上や長期使用が可能となること、客観的に示されていること。
ト 構造等の工夫により、当該医療機器を使用した技術が類似技術に比して、操作性等が向上し、患者にとっ
て在宅での療養を安全かつ容易とすることが、客観的に示されていること。
チ 人その他生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料（以下「生物由来原料等」という。）とし
て用いた類似医療機器に比して、全ての生物由来原料等を除いた場合で、かつ、同等の機能を有すること
が客観的に示されていること。 等
※ 構造等にはソフトウェアも含む

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