No.※２

一般名

薬効
分類

改訂内容

改訂理由

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

急性汎発性発疹性膿疱症の国内
及び海外症例を評価した。症例の
因果関係評価及び使用上の注意
の改訂要否について、専門委員の
意見も聴取した結果、因果関係が
否定できない国内及び海外症例の
集積状況を踏まえ、使用上の注意
を改訂することが適切と判断した。

現行

23-08

イオベルソール

７２１ Ｘ線造
影剤

改訂案

副作用

副作用

重大な副作用

重大な副作用

皮膚障害：

皮膚障害：

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等があらわれる

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発

ことがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼

疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、

充血、口内炎等の症状が認められた場合には、適切な処置を

発熱、紅斑、小膿疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認

行うこと。

められた場合には、適切な処置を行うこと。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行

改訂案

11. 副作用

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用

皮膚障害

皮膚障害

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等があらわれる

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発

ことがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼

疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、

充血、口内炎等の症状が認められた場合には、適切な処置を

発熱、紅斑、小膿疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認

行うこと。

められた場合には、適切な処置を行うこと。

直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
「急性汎発性発疹性膿疱症」症
例*の集積状況は以下のとおり。
国内症例：
2 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 1
例）
【死亡 0 例】
海外症例：
17 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 3
例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例

令和５年５月 29 日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】 医薬品の品質、有効性及び安全
性に関する情報の収集、調査、検
討等を踏まえ、医薬品の「使用上
現行
改訂案
の注意」の改訂が必要と考えた。
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意

23-09

乾燥ヘモフィル
ス b 型ワクチン
（破傷風トキソ
イド結合体）

６３１ ワクチ
ン類

接種対象者・接種時期
本剤の接種は2ヵ月齢以上5歳未満の間にある者に行うが、標
準として2ヵ月齢以上7ヵ月齢未満で接種を開始すること。

接種対象者・接種時期
通常、本剤の接種は2ヵ月齢以上5歳未満の間にある者に行う
が、標準として2ヵ月齢以上7ヵ月齢未満で接種を開始すること。

9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者
（新設）

9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者
免疫抑制療法を受けている者など、免疫能が低下している者
（本剤に対する免疫応答が低下している可能性がある。他の医
薬品の電子添文に基づき本剤の接種を検討すること）

12

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