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【資料３】医薬局からの定期報告［992KB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
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３ 外国での新たな措置の報告状況 ※1
（令和４年12月１日～令和５年３月31日）
No.※2
4
医薬品名（一般名）
措置概要
【第1報】
ｐＨ４処理酸性人免疫グロ 加国において、過敏症の報告増加を検知したため、pH4処理酸性人免疫グロブリン製剤1ロットが自主回収された。
ブリン
【第2報】
加国の規制当局ホームページに回収情報が掲載された。
10 クリゾチニブ
措置区分※3
措置国
本邦における
措置内容※4
カナダ
回収
対応不要
欧州及び仏国において、小児の視覚障害について医療従事者宛に情報が発出された。主な内容は以下のとおり。
・視力障害は本剤の既知のリスクである。
・小児患者は自発的に異常を報告できない可能性があり、視力の変化にも気が付かない可能性があるため、医療従事者は患者及び保護者に本
剤の視力障害のリスクについて伝えるべきである。
・小児患者において、視力障害発現時には、グレードに応じて、グレード2では用量調節を考慮し、グレード3又は4では本剤を中止するべきであ
る。
フランス
情報提供
対応不要
オーストラリア
回収
対応不要
13
フルデオキシグルコース
（１８Ｆ）
豪TGAにより、18F-フルデオキシグルコースの無菌試験陽性によるクラスIのリコールアクションが発出された。
21
組換え沈降Ｂ型肝炎ワク
チン（酵母由来）
米国FDAのEnforcement Reportにおいて、Mckesson Medical-Surgical社のB型肝炎ワクチン（ロット番号937783）が、保管温度の不備により自主回
アメリカ
収されたとの内容が掲載された。
回収
対応不要
22 モンテルカストナトリウム
仏国において、Laboratoires Biogaran社およびZentiva France社のモンテルカスト5mg錠について、規格外の不純物（詳細不明）が検出されたため
フランス
自主回収された。
回収
対応不要
24 腹膜透析液
コロンビアにおいて、無菌状態を保証できないロットが出荷されたため、回収が行われた。
回収
対応不要
28 デスフルラン
2019年3月にデスフルランの使用説明書が改訂されたが、他の中東諸国での改訂の承認の遅れによりエジプトで猶予期間内（2020年8月18日迄)
に改訂が実施されなかった。このためエジプト規制当局の指示により、製造販売業者から医療関係者に対し旧版の使用説明書が使用可能である エジプト
旨のDirect Healthcare Professional Communicationレターが送付された。
情報提供
対応不要
【第1報】
欧州添付文書において、以下の改訂が行われた。
・Special warnings and precautions for useの項に賦形剤であるクロロブタノールについて、「QT延長」「非臨床試験で生殖毒性（受胎能、妊娠期
間、出生前や出生後の生存率低下）がみとめられた」旨の追記
【第2報】
第1報に関する欧州EMAの評価結果の詳細及び根拠文献が公表された。
シンガポール、
【第3報】
欧州連合、
シンガポールにおいて、賦形剤であるクロロブタノールの不整脈および生殖毒性の潜在的なリスクについてのDear Healthcare Professional Letter オランダ
が発出された。
【第4報】
欧州において、クロロブタノールによる心毒性、生殖毒性に関し、デスモプレシン点鼻薬のラベルの更新及びDear Health Care Professional
(DHCP)の配布が行われた。オランダMEBは、クロロブタノールを含まないジェネリック医薬品がオランダ市場で使用可能であることから、卸売レベ
ルでの回収を決定した。
回収
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項にコケイン症候群の患者を追記。
オーストラリア
・Contraindications及びAdverse effects (undesirable effects)の項に、コケイン症候群患者へのメトロニダゾールの全身使用において、急速に発症
し致死的転帰を伴う症例を含む、重度の不可逆的肝毒性、急性肝不全の症例が報告されている旨を追記。
添付文書改訂（警告・禁
忌）
注目
29
デスモプレシン酢酸塩水
和物
32 メトロニダゾール
14
コロンビア
（令和４年12月１日～令和５年３月31日）
No.※2
4
医薬品名（一般名）
措置概要
【第1報】
ｐＨ４処理酸性人免疫グロ 加国において、過敏症の報告増加を検知したため、pH4処理酸性人免疫グロブリン製剤1ロットが自主回収された。
ブリン
【第2報】
加国の規制当局ホームページに回収情報が掲載された。
10 クリゾチニブ
措置区分※3
措置国
本邦における
措置内容※4
カナダ
回収
対応不要
欧州及び仏国において、小児の視覚障害について医療従事者宛に情報が発出された。主な内容は以下のとおり。
・視力障害は本剤の既知のリスクである。
・小児患者は自発的に異常を報告できない可能性があり、視力の変化にも気が付かない可能性があるため、医療従事者は患者及び保護者に本
剤の視力障害のリスクについて伝えるべきである。
・小児患者において、視力障害発現時には、グレードに応じて、グレード2では用量調節を考慮し、グレード3又は4では本剤を中止するべきであ
る。
フランス
情報提供
対応不要
オーストラリア
回収
対応不要
13
フルデオキシグルコース
（１８Ｆ）
豪TGAにより、18F-フルデオキシグルコースの無菌試験陽性によるクラスIのリコールアクションが発出された。
21
組換え沈降Ｂ型肝炎ワク
チン（酵母由来）
米国FDAのEnforcement Reportにおいて、Mckesson Medical-Surgical社のB型肝炎ワクチン（ロット番号937783）が、保管温度の不備により自主回
アメリカ
収されたとの内容が掲載された。
回収
対応不要
22 モンテルカストナトリウム
仏国において、Laboratoires Biogaran社およびZentiva France社のモンテルカスト5mg錠について、規格外の不純物（詳細不明）が検出されたため
フランス
自主回収された。
回収
対応不要
24 腹膜透析液
コロンビアにおいて、無菌状態を保証できないロットが出荷されたため、回収が行われた。
回収
対応不要
28 デスフルラン
2019年3月にデスフルランの使用説明書が改訂されたが、他の中東諸国での改訂の承認の遅れによりエジプトで猶予期間内（2020年8月18日迄)
に改訂が実施されなかった。このためエジプト規制当局の指示により、製造販売業者から医療関係者に対し旧版の使用説明書が使用可能である エジプト
旨のDirect Healthcare Professional Communicationレターが送付された。
情報提供
対応不要
【第1報】
欧州添付文書において、以下の改訂が行われた。
・Special warnings and precautions for useの項に賦形剤であるクロロブタノールについて、「QT延長」「非臨床試験で生殖毒性（受胎能、妊娠期
間、出生前や出生後の生存率低下）がみとめられた」旨の追記
【第2報】
第1報に関する欧州EMAの評価結果の詳細及び根拠文献が公表された。
シンガポール、
【第3報】
欧州連合、
シンガポールにおいて、賦形剤であるクロロブタノールの不整脈および生殖毒性の潜在的なリスクについてのDear Healthcare Professional Letter オランダ
が発出された。
【第4報】
欧州において、クロロブタノールによる心毒性、生殖毒性に関し、デスモプレシン点鼻薬のラベルの更新及びDear Health Care Professional
(DHCP)の配布が行われた。オランダMEBは、クロロブタノールを含まないジェネリック医薬品がオランダ市場で使用可能であることから、卸売レベ
ルでの回収を決定した。
回収
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項にコケイン症候群の患者を追記。
オーストラリア
・Contraindications及びAdverse effects (undesirable effects)の項に、コケイン症候群患者へのメトロニダゾールの全身使用において、急速に発症
し致死的転帰を伴う症例を含む、重度の不可逆的肝毒性、急性肝不全の症例が報告されている旨を追記。
添付文書改訂（警告・禁
忌）
注目
29
デスモプレシン酢酸塩水
和物
32 メトロニダゾール
14
コロンビア