No.※2

医薬品名（一般名）

不規則抗体検出・同定
331 キット
クームス試験キット

措置概要

措置国

措置区分※3

製造元の出荷前試験において、国内未承認品の特定ロットにおいて一部のチューブに異物が混入していることが確認された。プラスチック容器の
製造中に混入した可能性が考えられたため製造元ではプラスチック容器の供給業者に調査を依頼した。その結果、特定ロットの製造で使用され
たプラスチック容器に同様の異物が混入していることが確認された。更に調査を進めたところ他のプラスチック容器ロットでも同様の異物が確認さ
れ、この異物が確認されたプラスチック容器はすべて特定の金型で製造されたことが判明した。そのため、プラスチック容器の供給業者はこの特定 イギリス、カナ
の金型での製造を中止した。この特定の金型で製造されたプラスチック容器ロットは別の製品にも用いられており、製造元は対象製品及びロットを ダ、フランス、ドイ 情報提供
特定し、当該製品の対象ロットがこの特定の金型で製造されたプラスチック容器を使用していることを確認した。
ツ、オーストラリア
またこの異物を調査したところ金属の酸化物であることが確認された。仮にこの異物が混入していることに気が付かずに当該製品を使用した場合、
この異物の混入が原因で当該製品に含まれている試薬の反応活性が落ち、偽陽性または偽陰性の結果が得られる可能性があることが判明した。
そのため、製造元では当該製品を使用する顧客に対して当該製品の使用を中止するよう顧客案内を実施した。

332

25-ヒドロキシビタミンDキッ
血清検体と血漿検体とで測定値の乖離が見られるため、血漿の測定を中止する措置が取られた。
ト

333

アルブミンキット
クレアチニンキット

フランス

海外製造元は、本品の添付文書及びその分析装置のユーザーガイドに誤りがあることを確認した。そのため、顧客案内を実施し、文書が改訂され
欧州連合
るまでの間は案内文書に記載の指示を参照するよう依頼する。

本邦における
措置内容※4

対応不要

情報提供

対応不要

情報提供

対応中

本邦における措置内容は、製造販売業者からの報告を受け（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）で状況を整理した時点のもの。
※1 本表は、令和５年６月29日に開催された令和５年度第１回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に報告した内容について、「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月19日 医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき
抜粋したもの。
※2 「No.」は薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の資料中でそれぞれの報告に付与された番号。
※3 「措置区分」の語句は以下を指す。
・販売中止・不承認：安全性の懸念による販売中止又は不承認
・回収：回収情報
・情報提供：医療従事者向けの情報提供
・添付文書改訂（警告・禁忌）：添付文書改訂のうち、警告、禁忌の新設がなされたもの
※4 「本邦における措置内容」の語句は以下を指す。
・対応済：添付文書の記載等があり注意喚起済みのもの
・対応不要：我が国の状況から対応する必要がないもの
・対応中：現在、安全対策措置について検討中のもの
・注目：現在得られている情報からは安全対策措置の検討に至らず、更なる情報を収集して検討するもの

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