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【資料３】医薬局からの定期報告［992KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
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２ 国内における市販後の安全対策の措置状況
［医薬品の使用上の注意の改訂について※１］
（令和５年３月２日～令和５年６月 28 日改訂指示分）
No.※２
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
令和５年３月 23 日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-86
ボロファラン
（10B）
４２９ その
他の腫瘍用
薬
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
咽頭・喉頭浮腫
咽頭・喉頭浮腫があらわれ、気道の狭窄や閉塞を来すことがあ
る。
3
本剤と医療機器のホウ素中性子
捕捉療法用中性子照射装置を用
いる治療（以下、「本治療」）におけ
る咽頭・喉頭浮腫関連症例及び気
道閉塞関連症例の国内症例を評
価した。症例の因果関係評価及び
使用上の注意の改訂要否につい
て、専門委員の意見も聴取した結
果、本治療との因果関係の否定で
きない咽頭・喉頭浮腫関連症例及
び気道閉塞関連症例が集積したこ
とから、使用上の注意を改訂する
ことが適切と判断した。
○咽頭・喉頭浮腫関連症例*は
以下のとおり。
4 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 4
例）
【死亡 0 例】
○気道閉塞関連症例*3 例（うち、
医薬品と事象との因果関係が否
定できない症例 2 例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける 副作用等報告データベー
スに登録された症例
［医薬品の使用上の注意の改訂について※１］
（令和５年３月２日～令和５年６月 28 日改訂指示分）
No.※２
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
令和５年３月 23 日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-86
ボロファラン
（10B）
４２９ その
他の腫瘍用
薬
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
咽頭・喉頭浮腫
咽頭・喉頭浮腫があらわれ、気道の狭窄や閉塞を来すことがあ
る。
3
本剤と医療機器のホウ素中性子
捕捉療法用中性子照射装置を用
いる治療（以下、「本治療」）におけ
る咽頭・喉頭浮腫関連症例及び気
道閉塞関連症例の国内症例を評
価した。症例の因果関係評価及び
使用上の注意の改訂要否につい
て、専門委員の意見も聴取した結
果、本治療との因果関係の否定で
きない咽頭・喉頭浮腫関連症例及
び気道閉塞関連症例が集積したこ
とから、使用上の注意を改訂する
ことが適切と判断した。
○咽頭・喉頭浮腫関連症例*は
以下のとおり。
4 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 4
例）
【死亡 0 例】
○気道閉塞関連症例*3 例（うち、
医薬品と事象との因果関係が否
定できない症例 2 例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける 副作用等報告データベー
スに登録された症例