No.※２

一般名
カンデサルタン
シレキセチル・
ヒドロクロロチア
ジド
テモカプリル塩
酸塩
デラプリル塩酸
塩
テルミサルタン
テルミサルタン・
アムロジピンベ
シル酸塩
テルミサルタン・
アムロジピンベ
シル酸塩・ヒド
ロクロロチアジ
ド
テルミサルタン・
ヒドロクロロチア
ジド
トランドラプリル
バルサルタン
バルサルタン・
アムロジピンベ
シル酸塩
バルサルタン・
シルニジピン
バルサルタン・
ヒドロクロロチア
ジド
ベナゼプリル塩
酸塩
ペリンドプリル
エルブミン
リシノプリル水
和物
ロサルタンカリ
ウム
ロサルタンカリ
ウム・ヒドロクロ
ロチアジド

薬効
分類

改訂内容

改訂理由

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行

改訂案

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性
妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害
剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生
児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認め
られた例が報告されている。
本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の
必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると
判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合
には次の注意事項に留意すること。
(1)本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤
投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投
与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止するこ
と。
(2)次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。
また、投与中も必要に応じ説明すること。
・妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼ
す リスクがあること。
・妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に
相談すること。
・妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。

｛参考】阿部真也，他：周産期医学 2017;47:1353-1355
齊藤大祐，他：鹿児島産科婦人科学会雑誌 2021;29:49-54

直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
15 テルミサルタン 2 例【死亡 0
例】
16 バルサルタン 3 例【死亡 0 例】
17 ロサルタンカリウム 3 例【死
亡 0 例】
18 アジルサルタン・アムロジピン
ベシル酸塩 0 例
19 イルベサルタン・アムロジピン
ベシル酸塩 0 例
20 イルベサルタン・トリクロルメチ
アジド 0 例
21 オルメサルタン メドキソミル・
アゼルニジピン 1 例【死亡 0 例】
22 カンデサルタン シレキセチ
ル・アムロジピンベシル酸塩 0
例
23 カンデサルタン シレキセチ
ル・ヒドロクロロチアジド 0 例
24 テルミサルタン・アムロジピン
ベシル酸塩 0 例
25 テルミサルタン・アムロジピン
ベシル酸塩・ヒドロクロロチアジド
0 例
26 テルミサルタン・ヒドロクロロチ
アジド 0 例
27 バルサルタン・アムロジピンベ
シル酸塩 1 例【死亡 1 例】
28 バルサルタン・シルニジピン
0 例
29 バルサルタン・ヒドロクロロチ
アジド 1 例【死亡 0 例】
30 ロサルタンカリウム・ヒドロクロ
ロチアジド 0 例
アンジオテンシン受容体ネプリラ
イシン阻害剤
31 サクビトリルバルサルタンナト
リウム水和物 0 例
直接的レニン阻害剤
32 アリスキレンフマル酸塩 0 例

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