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【資料３】医薬局からの定期報告［992KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
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No.※２
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
令和５年３月 27 日発出
令和４年度第８回薬事・食品衛生
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】 審議会医薬品第一部会（令和５年
22-92
抗ヒト胸腺細胞
ウサギ免疫グ
ロブリン
６３９ その
他の生物学
的製剤
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
〈効能共通〉
本剤又は他のウサギ血清製剤の投与歴のある患者に本剤をや
本剤又は他のウサギ血清製剤の投与歴のある患者には、他種
むを得ず再投与する際には、投与に先立って、本剤に対する抗
由来の抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン製剤の投与も考慮した上
体の有無を確認する等、必要な処置を講じた上で、医師の十分
で、本剤をやむを得ず再投与する際には、投与に先立って、本
な観察のもと投与すること。
剤に対する抗体の有無の確認や救急処置対策等、必要な処置
を講じた上で、医師の十分な観察のもと慎重に投与すること。
-
３月３日開催）における議論結果等
を踏まえ、医薬品の「使用上の注
意」の改訂が必要と考えた。
令和５年５月９日発出
23-01
アジルサルタン
アジルサルタ
ン・アムロジピ
ンベシル酸塩
アラセプリル
アリスキレンフ
マル酸塩
イミダプリル塩
酸塩
イルベサルタン
イルベサルタ
ン・アムロジピ
ンベシル酸塩
イルベサルタ
ン・トリクロルメ
チアジド
エナラプリルマ
レイン酸塩
オルメサルタン
メドキソミル
オルメサルタン
メドキソミル・ア
ゼルニジピン
カプトプリル
カンデサルタン
シレキセチル
カンデサルタン
シレキセチル・
アムロジピンベ
シル酸塩
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
（新設）
２１４ 血圧
降下剤
２１７ 血管
拡張剤
改訂案
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠する可能性のある女性に投与する場合には、本剤の投与
に 先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎
重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場
合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意
事項に留意すること。
(1)本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤
投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投
与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止するこ
と。
(2)次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。
また、投与中も必要に応じ説明すること。
・妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼ
すリスクがあること。
・妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相
談すること。
・妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。
〔妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害
剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生
児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認め
られた例が報告されている。〕
【参考】阿部真也，他：周産期医学 2017;47:1353-1355
齊藤大祐，他：鹿児島産科婦人科学会雑誌 2021;29:49-54
6
妊娠中の調査対象医薬品の曝露
による児への影響が疑われる症例
（児の副作用関連症例）の集積状
況を評価した。妊娠中の調査対象
医薬品の曝露による児の副作用
関連症例が複数例報告されてお
り、その中には妊娠したことが把握
されず対象医薬品の曝露に至った
症例も認められた。使用上の注意
の改訂要否について、専門委員の
意見も聴取した結果、妊娠中の対
象医薬品の曝露による児への影
響が疑われる症例の集積状況を
踏まえ、妊娠する可能性のある女
性への使用に関する注意が必要
であることから、使用上の注意を
改訂することが適切と判断した。
妊娠中の曝露による児の副作用
関連症例*の国内症例の集積状
況†は以下のとおり。
アンジオテンシン変換酵素阻害
剤 1 例【死亡 0 例】
1 アラセプリル 0 例
2 イミダプリル塩酸塩 0 例
3 エナラプリルマレイン酸塩 1 例
【死亡 0 例】
4 カプトプリル 0 例
5 テモカプリル塩酸塩 0 例
6 デラプリル塩酸塩 0 例
7 トランドラプリル 0 例
8 ベナゼプリル塩酸塩 0 例
9 ペリンドプリルエルブミン 0 例
10 リシノプリル水和物 0 例
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗
剤含有製剤 23 例（うち 1 例は、
アンジオテンシン II 受容体拮抗
剤含有製剤 2 剤を使用）【死亡
7 例】
11 アジルサルタン 1 例【死亡 0
例】
12 イルベサルタン 0 例
13 オルメサルタン メドキソミル
6 例【死亡 4 例】
14 カンデサルタン シレキセチル
6 例【死亡 2 例】
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
令和５年３月 27 日発出
令和４年度第８回薬事・食品衛生
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】 審議会医薬品第一部会（令和５年
22-92
抗ヒト胸腺細胞
ウサギ免疫グ
ロブリン
６３９ その
他の生物学
的製剤
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
〈効能共通〉
本剤又は他のウサギ血清製剤の投与歴のある患者に本剤をや
本剤又は他のウサギ血清製剤の投与歴のある患者には、他種
むを得ず再投与する際には、投与に先立って、本剤に対する抗
由来の抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン製剤の投与も考慮した上
体の有無を確認する等、必要な処置を講じた上で、医師の十分
で、本剤をやむを得ず再投与する際には、投与に先立って、本
な観察のもと投与すること。
剤に対する抗体の有無の確認や救急処置対策等、必要な処置
を講じた上で、医師の十分な観察のもと慎重に投与すること。
-
３月３日開催）における議論結果等
を踏まえ、医薬品の「使用上の注
意」の改訂が必要と考えた。
令和５年５月９日発出
23-01
アジルサルタン
アジルサルタ
ン・アムロジピ
ンベシル酸塩
アラセプリル
アリスキレンフ
マル酸塩
イミダプリル塩
酸塩
イルベサルタン
イルベサルタ
ン・アムロジピ
ンベシル酸塩
イルベサルタ
ン・トリクロルメ
チアジド
エナラプリルマ
レイン酸塩
オルメサルタン
メドキソミル
オルメサルタン
メドキソミル・ア
ゼルニジピン
カプトプリル
カンデサルタン
シレキセチル
カンデサルタン
シレキセチル・
アムロジピンベ
シル酸塩
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
（新設）
２１４ 血圧
降下剤
２１７ 血管
拡張剤
改訂案
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠する可能性のある女性に投与する場合には、本剤の投与
に 先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎
重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場
合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意
事項に留意すること。
(1)本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤
投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投
与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止するこ
と。
(2)次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。
また、投与中も必要に応じ説明すること。
・妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼ
すリスクがあること。
・妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相
談すること。
・妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。
〔妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害
剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生
児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認め
られた例が報告されている。〕
【参考】阿部真也，他：周産期医学 2017;47:1353-1355
齊藤大祐，他：鹿児島産科婦人科学会雑誌 2021;29:49-54
6
妊娠中の調査対象医薬品の曝露
による児への影響が疑われる症例
（児の副作用関連症例）の集積状
況を評価した。妊娠中の調査対象
医薬品の曝露による児の副作用
関連症例が複数例報告されてお
り、その中には妊娠したことが把握
されず対象医薬品の曝露に至った
症例も認められた。使用上の注意
の改訂要否について、専門委員の
意見も聴取した結果、妊娠中の対
象医薬品の曝露による児への影
響が疑われる症例の集積状況を
踏まえ、妊娠する可能性のある女
性への使用に関する注意が必要
であることから、使用上の注意を
改訂することが適切と判断した。
妊娠中の曝露による児の副作用
関連症例*の国内症例の集積状
況†は以下のとおり。
アンジオテンシン変換酵素阻害
剤 1 例【死亡 0 例】
1 アラセプリル 0 例
2 イミダプリル塩酸塩 0 例
3 エナラプリルマレイン酸塩 1 例
【死亡 0 例】
4 カプトプリル 0 例
5 テモカプリル塩酸塩 0 例
6 デラプリル塩酸塩 0 例
7 トランドラプリル 0 例
8 ベナゼプリル塩酸塩 0 例
9 ペリンドプリルエルブミン 0 例
10 リシノプリル水和物 0 例
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗
剤含有製剤 23 例（うち 1 例は、
アンジオテンシン II 受容体拮抗
剤含有製剤 2 剤を使用）【死亡
7 例】
11 アジルサルタン 1 例【死亡 0
例】
12 イルベサルタン 0 例
13 オルメサルタン メドキソミル
6 例【死亡 4 例】
14 カンデサルタン シレキセチル
6 例【死亡 2 例】