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【資料３】医薬局からの定期報告［992KB］ (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
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No.※2
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
培養同定・一般細菌キット
甲状腺刺激ホルモンキット
トリヨードサイロニンキット
クレアチンキナーゼアイソ
ザイムキット
ヒト脳性ナトリウム利尿ペプ
チド前駆体Ｎ端フラグメン 仏国からスイス向けに輸送された、対象製品を含む61種類の製品について、仏国倉庫からの出荷が遅延したことに加え、輸送会社による配送遅
トキット
延により、輸送バリデーションで規定された輸送時間内に輸送できなかったため、製品の性能を担保できない可能性があることが分かった。対象
312 遊離サイロキシンキット
製品は、スイスの医療機関等へ納品されており、施設で対象製品が使用された場合、誤った結果が得られる可能性があるため、対象の医療機関 スイス
抗ミュラー管ホルモンキット 等に、対象製品の使用を中止し、廃棄するよう依頼する。本事象の再発防止策として、仏国倉庫から製品を出荷する最終時間を定め、また、仏国
クラスⅠ細菌検査用シリー からスイスまでの輸送遅延が発生する可能性がある場合は、輸送会社と速やかに連絡をとるように連絡方法を改善した。
ズ
薬剤感受性（一般細菌・液
体培地希釈法）キット
血液検査用コルチゾール
キット
フィブリン分解産物キット
313 ＨＥＲ-２遺伝子キット
遊離型前立腺特異抗原
キット
316 サイログロブリンキット
本邦における
措置内容※4
情報提供
対応不要
情報提供
対応不要
情報提供
対応不要
海外製造元は、当該製品の特定のロットについて、品質管理及び患者検体において、分析測定範囲の下限で負のバイアスが発生する可能性が
あることを確認した。品質管理では負のバイアスを検出できない場合がある。本事象は特定のロットでのみ発生することが確認されており、海外製 欧州連合
造元では現在原因調査を行っている。海外製造元では顧客に注意喚起し、代替ロットに交換する。
情報提供
対応不要
海外製造元は、海外顧客からの苦情調査の結果、当該製品の特定のロットにおいて、実効感度が添付文書の記載に適合しない可能性があること
を確認した。コントロールの結果が範囲外の場合、検査室基準に従って患者検体の結果は報告されないが、コントロールの結果が公表値の範囲
欧州連合
内にある場合、10ng/mL未満の低値の患者検体において不正確さが増す可能性がある。海外製造元は現在、本事象の根本原因について調査を
行っている。顧客に注意喚起し、代替ロットに交換する。
情報提供
対応不要
情報提供
対応中
中国流通用の特定ロットの製品において、改訂後の中国語の添付文書(IFU)を同梱すべきところ、改訂前の中国語のIFUが同梱されていることが
確認された。当該事象により製品性能や測定結果への影響はない。顧客へ情報提供文書を提供し、以下の措置を通知する。
- 対象製品に同梱されている中国語のIFUを廃棄すること。
- 情報提供文書と共に提供する改訂後の中国語のIFUを保管すること。
- 対象製品を他の施設に提供している場合、本情報提供文書および改訂後の中国語のIFUを提供すること。
アメリカ、中国
中国流通用製品の中国語の表示、中国語のIFUの同梱作業を実施する製造所において、当該製品に適用される中国用のIFUの資材番号が、資
材変更指示書に示されていた切替条件どおりに設定されていなかったことが原因と特定した。
是正措置として当該製品に適用される中国用のIFUの資材番号を改訂後の資材番号へ更新した。これにより今後表示作業を行う製品は、改訂後
の中国用のIFUが製品に同梱される。
アメリカ、イギリ
製造元において特定ロットで患者検体及び他社の精度管理試料を測定すると負誤差を生じる可能性が確認された。そのため当該ロットを使用す
ス、カナダ、フラ
インタクト副甲状腺ホルモ る顧客に対して、当該事象及び事象を回避する方法を通知するために顧客案内を実施した。製造元における調査は継続中であるが、現状、本事
314
ンス、ドイツ、
ンキット
象はある原料の特定ロットにて発生しており、この原料に問題があると判断している。製造元では当該ロットの原料の使用を直ちに中止し、影響の
オーストラリア、
無い原料ロットによる製造を進めている。
日本
315
措置区分※3
A型インフルエンザウイルス(H1N1)pdm09の変異の影響により、当該製品において、A型インフルエンザウイルス(Flu A)が偽陰性となる可能性が確
認されたため、当該製品の結果の判定についての以下の内容について情報提供を行う。
SARS コロナウイルス核酸 ・H1N1pdm09の変異に特有の現象であり、当該製品による測定に影響を及ぼし、Flu Aを検出できない可能性がある。
キット
・同時に測定可能なSARS-CoV-2、B型インフルエンザには影響を及ぼさないことが確認された。
317
日本
インフルエンザウイルス核 ・プライマー及びプローブは、測定するウイルスの遺伝子の中でも保存性が高く変異が少ない遺伝子領域を反応のターゲットとしているが、稀に起
酸キット
こる遺伝子の変異や欠損/挿入などにより、反応性が低下し正確に測定できない場合や検出できない場合がある。
・”陰性”の結果は必ずしも感染の可能性を排除するものではないため、臨床症状、患者の病歴や地域の感染状況と組み合わせて臨床診断をす
る必要がある。
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医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
培養同定・一般細菌キット
甲状腺刺激ホルモンキット
トリヨードサイロニンキット
クレアチンキナーゼアイソ
ザイムキット
ヒト脳性ナトリウム利尿ペプ
チド前駆体Ｎ端フラグメン 仏国からスイス向けに輸送された、対象製品を含む61種類の製品について、仏国倉庫からの出荷が遅延したことに加え、輸送会社による配送遅
トキット
延により、輸送バリデーションで規定された輸送時間内に輸送できなかったため、製品の性能を担保できない可能性があることが分かった。対象
312 遊離サイロキシンキット
製品は、スイスの医療機関等へ納品されており、施設で対象製品が使用された場合、誤った結果が得られる可能性があるため、対象の医療機関 スイス
抗ミュラー管ホルモンキット 等に、対象製品の使用を中止し、廃棄するよう依頼する。本事象の再発防止策として、仏国倉庫から製品を出荷する最終時間を定め、また、仏国
クラスⅠ細菌検査用シリー からスイスまでの輸送遅延が発生する可能性がある場合は、輸送会社と速やかに連絡をとるように連絡方法を改善した。
ズ
薬剤感受性（一般細菌・液
体培地希釈法）キット
血液検査用コルチゾール
キット
フィブリン分解産物キット
313 ＨＥＲ-２遺伝子キット
遊離型前立腺特異抗原
キット
316 サイログロブリンキット
本邦における
措置内容※4
情報提供
対応不要
情報提供
対応不要
情報提供
対応不要
海外製造元は、当該製品の特定のロットについて、品質管理及び患者検体において、分析測定範囲の下限で負のバイアスが発生する可能性が
あることを確認した。品質管理では負のバイアスを検出できない場合がある。本事象は特定のロットでのみ発生することが確認されており、海外製 欧州連合
造元では現在原因調査を行っている。海外製造元では顧客に注意喚起し、代替ロットに交換する。
情報提供
対応不要
海外製造元は、海外顧客からの苦情調査の結果、当該製品の特定のロットにおいて、実効感度が添付文書の記載に適合しない可能性があること
を確認した。コントロールの結果が範囲外の場合、検査室基準に従って患者検体の結果は報告されないが、コントロールの結果が公表値の範囲
欧州連合
内にある場合、10ng/mL未満の低値の患者検体において不正確さが増す可能性がある。海外製造元は現在、本事象の根本原因について調査を
行っている。顧客に注意喚起し、代替ロットに交換する。
情報提供
対応不要
情報提供
対応中
中国流通用の特定ロットの製品において、改訂後の中国語の添付文書(IFU)を同梱すべきところ、改訂前の中国語のIFUが同梱されていることが
確認された。当該事象により製品性能や測定結果への影響はない。顧客へ情報提供文書を提供し、以下の措置を通知する。
- 対象製品に同梱されている中国語のIFUを廃棄すること。
- 情報提供文書と共に提供する改訂後の中国語のIFUを保管すること。
- 対象製品を他の施設に提供している場合、本情報提供文書および改訂後の中国語のIFUを提供すること。
アメリカ、中国
中国流通用製品の中国語の表示、中国語のIFUの同梱作業を実施する製造所において、当該製品に適用される中国用のIFUの資材番号が、資
材変更指示書に示されていた切替条件どおりに設定されていなかったことが原因と特定した。
是正措置として当該製品に適用される中国用のIFUの資材番号を改訂後の資材番号へ更新した。これにより今後表示作業を行う製品は、改訂後
の中国用のIFUが製品に同梱される。
アメリカ、イギリ
製造元において特定ロットで患者検体及び他社の精度管理試料を測定すると負誤差を生じる可能性が確認された。そのため当該ロットを使用す
ス、カナダ、フラ
インタクト副甲状腺ホルモ る顧客に対して、当該事象及び事象を回避する方法を通知するために顧客案内を実施した。製造元における調査は継続中であるが、現状、本事
314
ンス、ドイツ、
ンキット
象はある原料の特定ロットにて発生しており、この原料に問題があると判断している。製造元では当該ロットの原料の使用を直ちに中止し、影響の
オーストラリア、
無い原料ロットによる製造を進めている。
日本
315
措置区分※3
A型インフルエンザウイルス(H1N1)pdm09の変異の影響により、当該製品において、A型インフルエンザウイルス(Flu A)が偽陰性となる可能性が確
認されたため、当該製品の結果の判定についての以下の内容について情報提供を行う。
SARS コロナウイルス核酸 ・H1N1pdm09の変異に特有の現象であり、当該製品による測定に影響を及ぼし、Flu Aを検出できない可能性がある。
キット
・同時に測定可能なSARS-CoV-2、B型インフルエンザには影響を及ぼさないことが確認された。
317
日本
インフルエンザウイルス核 ・プライマー及びプローブは、測定するウイルスの遺伝子の中でも保存性が高く変異が少ない遺伝子領域を反応のターゲットとしているが、稀に起
酸キット
こる遺伝子の変異や欠損/挿入などにより、反応性が低下し正確に測定できない場合や検出できない場合がある。
・”陰性”の結果は必ずしも感染の可能性を排除するものではないため、臨床症状、患者の病歴や地域の感染状況と組み合わせて臨床診断をす
る必要がある。
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