よむ、つかう、まなぶ。
【資料３】医薬局からの定期報告［992KB］ (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
No.※2
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。主な変更点は、以下の通り。
Contraindicationsの項に以下を追記。
・hCGを含むヒトゴナドトロピンまたは賦形剤に対して過去に過敏症反応を起こしたことがある
・血清FSHが高く、原発性腺不全を示す女性
・コントロールされていない非生殖腺内分泌疾患（甲状腺、副腎、下垂体疾患など）
・視床下部または下垂体、女性の場合は卵巣、乳房、子宮、男性の場合は乳房または前立腺の腫瘍
・妊娠に不適合の生殖器の奇形
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモ ・妊娠に不適合の子宮腺筋症
290
ン
・原因不明の異常な膣内出血。
Warnings and Precautionsに重篤な肺疾患（無気肺、急性呼吸器症候群）、卵巣捻転症、異所性妊娠、自然流産（リスクが高まるが因果関係は確
立されていないとの内容）、卵巣腫瘍が追記。
Adverse Reactionsに以下の追記
・女性のOHSS（卵巣過剰刺激症候群）関連事象
・男性に高用量投与後、過剰なアンドロゲン産生の結果、水とナトリウムの貯留
・女性化乳房の可能性、思春期早発症
Use in Specific PopulationsにhCGを授乳婦に投与する場合は注意が必要と追記。
291
アメリカ
PRACより、レボチロキシン（及びその配合剤）が、プロトンポンプ阻害薬及びセントジョーンズワートとの相互作用並びに甲状腺機能低下症患者の ドイツ、
レボチロキシンナトリウム水
臨床検査に対するビオチン干渉を与えるリスクについて、製品情報の改訂が必要である旨の勧告がなされた。
フランス、
和物
また、仏ANSMより、PRACによる甲状腺機能検査に対するビオチン干渉に関する勧告について、ドクターレターが公表された。
欧州連合
296 バルプロ酸ナトリウム
シンガポールHASより、Dear Healthcare Professional Letterが医療専門家向けに発行された旨、情報提供された。内容は以下のとおり。
・北欧観察研究にて、父親のバルプロ酸曝露後の小児における自閉症スペクトラム障害を含む神経発達障害のリスクがラモトリギン又はレベチラセ
タムと比較して増加した。
シンガポール
・医療従事者は、男性患者への代替治療法提案やバルプロ酸投与患者へ避妊の必要性について患者と議論し、患者がリスクと予防措置を認識し
ていることを確認することを推奨する。
豪州TGAにおいて、lercanidipine hydrochloride/エナラプリル マレイン酸の添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Dose and method of administrationの項に、グレープフルーツジュースと併用すべきではない旨を追記する。
・Contraindicationsの項に、左室流出路閉塞、未治療のうっ血性心不全、不安定狭心症または最近の心筋梗塞（1ヵ月以内）を追記する。
・Special warnings and precautions for useの項に、症候性低血圧、ACE阻害薬との併用に関する注意、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン
304 エナラプリルマレイン酸塩
系（RAAS）の二重遮断のリスク、高齢者におけるミダゾラムとの併用によるlercanidipineの吸収増加と吸収率の減少に関する内容を追記する。
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に、男性への使用（Ca拮抗薬を投与された患者において受精を損なう精子頭部の可逆的な生化学的変
化が報告されている）、妊娠警告の拡大を追記する。
・Adverse effects（Undesirable effect）の項に追加および頻度更新、Overdoseの項を更新する。
23
オーストラリア
措置区分※3
本邦における
措置内容※4
添付文書改訂（警告・禁
忌）
注目
情報提供
注目
情報提供
注目
添付文書改訂（警告・禁
忌）
注目
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。主な変更点は、以下の通り。
Contraindicationsの項に以下を追記。
・hCGを含むヒトゴナドトロピンまたは賦形剤に対して過去に過敏症反応を起こしたことがある
・血清FSHが高く、原発性腺不全を示す女性
・コントロールされていない非生殖腺内分泌疾患（甲状腺、副腎、下垂体疾患など）
・視床下部または下垂体、女性の場合は卵巣、乳房、子宮、男性の場合は乳房または前立腺の腫瘍
・妊娠に不適合の生殖器の奇形
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモ ・妊娠に不適合の子宮腺筋症
290
ン
・原因不明の異常な膣内出血。
Warnings and Precautionsに重篤な肺疾患（無気肺、急性呼吸器症候群）、卵巣捻転症、異所性妊娠、自然流産（リスクが高まるが因果関係は確
立されていないとの内容）、卵巣腫瘍が追記。
Adverse Reactionsに以下の追記
・女性のOHSS（卵巣過剰刺激症候群）関連事象
・男性に高用量投与後、過剰なアンドロゲン産生の結果、水とナトリウムの貯留
・女性化乳房の可能性、思春期早発症
Use in Specific PopulationsにhCGを授乳婦に投与する場合は注意が必要と追記。
291
アメリカ
PRACより、レボチロキシン（及びその配合剤）が、プロトンポンプ阻害薬及びセントジョーンズワートとの相互作用並びに甲状腺機能低下症患者の ドイツ、
レボチロキシンナトリウム水
臨床検査に対するビオチン干渉を与えるリスクについて、製品情報の改訂が必要である旨の勧告がなされた。
フランス、
和物
また、仏ANSMより、PRACによる甲状腺機能検査に対するビオチン干渉に関する勧告について、ドクターレターが公表された。
欧州連合
296 バルプロ酸ナトリウム
シンガポールHASより、Dear Healthcare Professional Letterが医療専門家向けに発行された旨、情報提供された。内容は以下のとおり。
・北欧観察研究にて、父親のバルプロ酸曝露後の小児における自閉症スペクトラム障害を含む神経発達障害のリスクがラモトリギン又はレベチラセ
タムと比較して増加した。
シンガポール
・医療従事者は、男性患者への代替治療法提案やバルプロ酸投与患者へ避妊の必要性について患者と議論し、患者がリスクと予防措置を認識し
ていることを確認することを推奨する。
豪州TGAにおいて、lercanidipine hydrochloride/エナラプリル マレイン酸の添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Dose and method of administrationの項に、グレープフルーツジュースと併用すべきではない旨を追記する。
・Contraindicationsの項に、左室流出路閉塞、未治療のうっ血性心不全、不安定狭心症または最近の心筋梗塞（1ヵ月以内）を追記する。
・Special warnings and precautions for useの項に、症候性低血圧、ACE阻害薬との併用に関する注意、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン
304 エナラプリルマレイン酸塩
系（RAAS）の二重遮断のリスク、高齢者におけるミダゾラムとの併用によるlercanidipineの吸収増加と吸収率の減少に関する内容を追記する。
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に、男性への使用（Ca拮抗薬を投与された患者において受精を損なう精子頭部の可逆的な生化学的変
化が報告されている）、妊娠警告の拡大を追記する。
・Adverse effects（Undesirable effect）の項に追加および頻度更新、Overdoseの項を更新する。
23
オーストラリア
措置区分※3
本邦における
措置内容※4
添付文書改訂（警告・禁
忌）
注目
情報提供
注目
情報提供
注目
添付文書改訂（警告・禁
忌）
注目