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【資料３】医薬局からの定期報告［992KB］ (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
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No.※2
医薬品名（一般名）
318 トロポニンキット
措置概要
措置区分※3
措置国
当該試薬を用いた検査において、抗凝固剤エチレンジアミン四酢酸(EDTA)を添加した採血管を使用した血漿検体の測定値が血清検体と比較し
て高値化する可能性があることが製造元の社内調査により確認された。根本原因は調査中であるが、調査したEDTAを添加した採血管での血漿
検体の前処理が影響していると推測される。また、本事象は検体を別の容器に移し再遠心することで回避可能であることが確認されている。 採血 ドイツ
管の製造元へ本事象について情報提供すると共に、顧客に対しては新たな回避策が確立されるまでの間は、EDTA添加採血管を使用する際は、
血漿検体を別の容器に移し再遠心を実施するよう案内を行う。現時点で、本事象に関する顧客からの苦情はない。
本邦における
措置内容※4
情報提供
対応中
培養同定・一般細菌キット
水痘・帯状疱疹ウイルス免
疫グロブリンGキット
麻疹ウイルス免疫グロブリ
ンＧ抗体キット
米国における国内輸送の際に、冷蔵・冷凍保管の95種類の製品について、自然災害(ハリケーン)の発生により、規定された輸送時間内に輸送で
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモ
きず、また輸送温度がモニターされていなかったことにより、製品の性能を担保できない可能性があることが分かった。対象製品は、米国内の医療
319 ンキット
アメリカ
機関等へ納品されており、施設で対象製品が使用された場合、誤った結果が得られる可能性があるため、対象の医療機関等に、対象製品の使用
血液検査用黄体形成ホル
を中止し、廃棄するよう依頼する。
モンキット
エストラジオールキット
培養同定・真菌キット
プロカルシトニンキット
プロジェステロンキット
情報提供
対応不要
核酸同定・一般細菌キット
核酸同定・ブドウ球菌キッ
当該製品の特定のロットにおいて、コントロールチューブがない可能性があることが確認されたため、自主回収を行う。対象製品及び同様工程の
320 ト
製品の在庫品で、コントロールチューブの有無を確認し、対象ロットを特定した。原因は製造工程中のエラーである。
バンコマイシン耐性遺伝
子キット
回収
対応不要
321 葉酸キット
海外製造元は、顧客案内にて、当該製品のテスト定義により、血清および全血の検体種に固有の検量線を設定することが可能となったこと、特定
ロット以降については、血清と全血の各々についてマスターカーブカードとキャリブレーションカードが含まれていること、正しい結果を得るために
は、検体種に応じて適切なテスト定義とマスターカーブカード、キャリブレータ値の割り当てとソフトウェアを使用し、検体の種類に応じた検量線を
欧州連合
作成する必要があり、その設定手順について案内したが、その後、特定ロット以降の当該製品を用いて血清検体の測定を行う際に、上記案内の
指示ではなく製品の添付文書の記載に従って全血キャリブレーションを使用した場合に、負のバイアスが発生する可能性があることがわかった。そ
のため、海外製造元では顧客案内を再度実施するとともに添付文書を改訂する。
情報提供
対応不要
322 LDL-コレステロールキット
海外製造元は、特定のバージョンより下位のソフトウェアが搭載された生化学自動分析装置において、当該製品がその測定直後に行われた特定
の別製品の測定に干渉し、品質管理、患者検体、キャリブレーターの結果に正の影響を及ぼす可能性があることを確認した。本事象は近日中にリ
欧州連合
リース予定の分析装置のソフトウェアバージョンで改善する。顧客には、ソフトウェアバージョンが更新されるまでの間、当該製品と特定の別製品を
別のシステムで測定するか、当該製品の測定後に特定の製品で洗浄を実施するよう依頼する。
情報提供
対応不要
323 血液検査用総蛋白キット
海外製造元は、特定のバージョンより下位のソフトウェアが搭載された生化学自動分析装置において、当該製品がその測定直後に行われた特定
の別製品の測定に干渉し、品質管理、患者検体、キャリブレーターの結果に正の影響を及ぼす可能性があることを確認した。本事象は近日中にリ
欧州連合
リース予定の分析装置のソフトウェアバージョンで改善する。顧客には、ソフトウェアバージョンが更新されるまでの間、当該製品と特定の別製品を
別のシステムで測定するか、当該製品の測定後に特定の製品で洗浄を実施するよう依頼する。
情報提供
対応中
当該製品の有効期間は製造後24ヶ月間を指定しているが、社内検証の結果、特定ロットにおいて有効期間が維持されないことが判明した。その
活性化部分トロンボプラス ため、製造元は特定ロットおよび同じ条件で製造されたロット全てを廃棄するよう、顧客に通知することを決定した。この事象に関し、当該ロットは防
スペイン
チン時間キット
腐剤の変更を行っており、使用された防腐剤自体あるいは本品の成分と防腐剤の組み合わせにより本事象が起こったと考えられ、当該ロットに限
定される事象であると製造元で判断された。
情報提供
対応不要
325
25
アメリカ
医薬品名（一般名）
318 トロポニンキット
措置概要
措置区分※3
措置国
当該試薬を用いた検査において、抗凝固剤エチレンジアミン四酢酸(EDTA)を添加した採血管を使用した血漿検体の測定値が血清検体と比較し
て高値化する可能性があることが製造元の社内調査により確認された。根本原因は調査中であるが、調査したEDTAを添加した採血管での血漿
検体の前処理が影響していると推測される。また、本事象は検体を別の容器に移し再遠心することで回避可能であることが確認されている。 採血 ドイツ
管の製造元へ本事象について情報提供すると共に、顧客に対しては新たな回避策が確立されるまでの間は、EDTA添加採血管を使用する際は、
血漿検体を別の容器に移し再遠心を実施するよう案内を行う。現時点で、本事象に関する顧客からの苦情はない。
本邦における
措置内容※4
情報提供
対応中
培養同定・一般細菌キット
水痘・帯状疱疹ウイルス免
疫グロブリンGキット
麻疹ウイルス免疫グロブリ
ンＧ抗体キット
米国における国内輸送の際に、冷蔵・冷凍保管の95種類の製品について、自然災害(ハリケーン)の発生により、規定された輸送時間内に輸送で
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモ
きず、また輸送温度がモニターされていなかったことにより、製品の性能を担保できない可能性があることが分かった。対象製品は、米国内の医療
319 ンキット
アメリカ
機関等へ納品されており、施設で対象製品が使用された場合、誤った結果が得られる可能性があるため、対象の医療機関等に、対象製品の使用
血液検査用黄体形成ホル
を中止し、廃棄するよう依頼する。
モンキット
エストラジオールキット
培養同定・真菌キット
プロカルシトニンキット
プロジェステロンキット
情報提供
対応不要
核酸同定・一般細菌キット
核酸同定・ブドウ球菌キッ
当該製品の特定のロットにおいて、コントロールチューブがない可能性があることが確認されたため、自主回収を行う。対象製品及び同様工程の
320 ト
製品の在庫品で、コントロールチューブの有無を確認し、対象ロットを特定した。原因は製造工程中のエラーである。
バンコマイシン耐性遺伝
子キット
回収
対応不要
321 葉酸キット
海外製造元は、顧客案内にて、当該製品のテスト定義により、血清および全血の検体種に固有の検量線を設定することが可能となったこと、特定
ロット以降については、血清と全血の各々についてマスターカーブカードとキャリブレーションカードが含まれていること、正しい結果を得るために
は、検体種に応じて適切なテスト定義とマスターカーブカード、キャリブレータ値の割り当てとソフトウェアを使用し、検体の種類に応じた検量線を
欧州連合
作成する必要があり、その設定手順について案内したが、その後、特定ロット以降の当該製品を用いて血清検体の測定を行う際に、上記案内の
指示ではなく製品の添付文書の記載に従って全血キャリブレーションを使用した場合に、負のバイアスが発生する可能性があることがわかった。そ
のため、海外製造元では顧客案内を再度実施するとともに添付文書を改訂する。
情報提供
対応不要
322 LDL-コレステロールキット
海外製造元は、特定のバージョンより下位のソフトウェアが搭載された生化学自動分析装置において、当該製品がその測定直後に行われた特定
の別製品の測定に干渉し、品質管理、患者検体、キャリブレーターの結果に正の影響を及ぼす可能性があることを確認した。本事象は近日中にリ
欧州連合
リース予定の分析装置のソフトウェアバージョンで改善する。顧客には、ソフトウェアバージョンが更新されるまでの間、当該製品と特定の別製品を
別のシステムで測定するか、当該製品の測定後に特定の製品で洗浄を実施するよう依頼する。
情報提供
対応不要
323 血液検査用総蛋白キット
海外製造元は、特定のバージョンより下位のソフトウェアが搭載された生化学自動分析装置において、当該製品がその測定直後に行われた特定
の別製品の測定に干渉し、品質管理、患者検体、キャリブレーターの結果に正の影響を及ぼす可能性があることを確認した。本事象は近日中にリ
欧州連合
リース予定の分析装置のソフトウェアバージョンで改善する。顧客には、ソフトウェアバージョンが更新されるまでの間、当該製品と特定の別製品を
別のシステムで測定するか、当該製品の測定後に特定の製品で洗浄を実施するよう依頼する。
情報提供
対応中
当該製品の有効期間は製造後24ヶ月間を指定しているが、社内検証の結果、特定ロットにおいて有効期間が維持されないことが判明した。その
活性化部分トロンボプラス ため、製造元は特定ロットおよび同じ条件で製造されたロット全てを廃棄するよう、顧客に通知することを決定した。この事象に関し、当該ロットは防
スペイン
チン時間キット
腐剤の変更を行っており、使用された防腐剤自体あるいは本品の成分と防腐剤の組み合わせにより本事象が起こったと考えられ、当該ロットに限
定される事象であると製造元で判断された。
情報提供
対応不要
325
25
アメリカ