No.※2

医薬品名（一般名）

249 腹膜透析液

252

措置概要

【第1報】
英国で製造された腹膜透析製品について顧客から「漏れ」の苦情があり、6 つのロットでルアーコンポーネントからのリークが確認された。
バッグの漏れにより治療が遅れたり、使用前に漏れに気づかなかった場合には微生物汚染にさらされる可能性があることから、該当ロットが回収さ
イギリス
れた。
【第2報】
関連資料が追加され、追加報されたもの。

ブタ血液凝固第Ⅷ因子製剤（遺伝子組換え）の米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
乾燥濃縮人血液凝固第８
・Contraindicationsの項にインヒビターを有する先天性血友病A患者を追記
因子
・Adverse Reactionsの項にclinical studyの結果としてインヒビターを有する先天性血友病A患者における既往反応の発生率が高いことを追記

対応不要

アメリカ

添付文書改訂（警告・禁
忌）

対応不要

欧州連合

情報提供

対応中

回収

対応不要

アメリカ

回収

対応不要

欧州において、医療従事者宛に情報が発出された。主な内容は以下のとおり。
・RET変異の状態が不明又は陰性の甲状腺髄様癌患者に本剤を投与すべきではない。

262 ロラゼパム

豪州TGAは、匂いと味の苦情からAspen Pharmacare Australia Pty社のAtivan 2.5mg錠の1バッチがリコールされた事を公表した。別の製品に使用
オーストラリア
される原料クロロクレゾールと同じ樽に保管した事に起因するもの。

トロピカミド・フェニレフリン
米国において、フェニレフリン塩酸塩を含む製品に対する無菌性の保証の欠如による回収が行われた。
塩酸塩

本邦における
措置内容※4

回収

261 バンデタニブ

263

措置区分※3

措置国

268 セフロキシム アキセチル

インドにおいて、インド市場向けに製造されたCeftum錠(125 mg及び250 mg)の安定性試験における規格外試験(OOS)結果が確認され、回収と
なった。

インド

回収

対応不要

272 トピラマート

シンガポール HASより、Dear Healthcare Professional Letterが医療専門家向けに発行された旨、情報提供された。内容は以下のとおり。
・子宮内でトピラマートに曝露された小児の神経発達障害（自閉症スペクトラム障害及び知的能力障害）リスクについての注意喚起。

シンガポール

情報提供

対応中

283 タダラフィル

米国FDAは、CGMPからの逸脱のため、タダラフィル錠の回収を行っていることを公表した。

アメリカ

回収

対応不要

284 ロピニロール塩酸塩

米国FDAは、CGMPからの逸脱のため、ロピニロール錠の回収を行っていることを公表した。

アメリカ

回収

対応不要

スイス

回収

注目

289

炭酸水素ナトリウム含有一
スイスにおいて、炭酸水素ナトリウムを含む特定の製剤が回収された。
般用医薬品

22