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【資料３】医薬局からの定期報告［992KB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
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No.※2
医薬品名（一般名）
アトルバスタチンカルシウ
ム水和物
アムロジピンベシル酸塩・
33 アトルバスタチンカルシウ
ム水和物配合剤エゼチミ
ブ・アトルバスタチンカル
シウム水和物配合剤
措置概要
措置区分※3
措置国
米国FDAは、アトルバスタチンの添付文書を改訂した。改訂箇所は以下の通り。
①Contraindicationsの項に「急性肝不全又は非代償性肝硬変」を追加。
②Warnings and Precautionsの項の「免疫介在性壊死性ミオパチー」、「肝機能障害」、「HbA1cと空腹時血清グルコースレベルの上昇」、「出血性
脳卒中患者」に関する記載の更新。
③use in Specific Populationsの項のPeciatric Use、Geriatric Use、Renal Impairment、Hepatic Impairment、Pregnancy、Lactationの項の更新。
本邦における
措置内容※4
アメリカ
添付文書改訂（警告・禁
忌）
注目
米国添付文書において、以下の改訂が行われた。
・Contraindicationsの項に 「子宮卵管造影時、腫瘍の腹膜播種を引き起こす可能性があるため、生殖器に腫瘍のある患者への使用を禁忌とする」 アメリカ
旨の追記
添付文書改訂（警告・禁
忌）
注目
39
ヨード化ケシ油脂肪酸エ
チルエステル
40
トルコ規制当局は、本剤の硝子体注射時に用いるシリコン処理されたシリンジ及び針の使用に続いて起こる硝子体浮遊物のリスクについて、医療
ラニビズマブ（遺伝子組換
関係者に対しDirect healthcare professional communicationレターを配布すること、当該リスクについて製品情報のSpecial warnings and
トルコ
え）
precautions for use及び製品情報リーフレットを更新することを求めた。
情報提供
対応済
44
アテゾリズマブ（遺伝子組 米国において医療従事者宛に情報が発出された。主な内容は以下のとおり。
換え）
・シスプラチン不適応又は白金製剤不適応の局所進行性又は転移性の尿路上皮がんに対する適応が取り下げられる。
情報提供
対応不要
欧州EMAは、SARS-CoV-2の新たに出現した変異株に対して、モノクローナル抗体は有効でない可能性があるとの情報提供を行っている。主な
内容は以下のとおり。
・Emergency Task Force（ETF）は、現在COVID-19に対して承認されているモノクローナル抗体（エバシェルド、regdanvimab、ロナプリーブ、ゼビュ
ディ）が、SARS-CoV-2の新たに出現した変異株に対して、有効である可能性は低いと警告した。
カシリビマブ（遺伝子組換
・最近の研究で、スパイクタンパク質を標的とするモノクローナル抗体は、Omicron株BA.4.6、BA.2.75.2及びXBBを中和する効果が低いことが示さ
45 え）・イムデビマブ（遺伝子
欧州連合
れている。また、今後数週間でEUにおいて優勢になると予想されるBQ.1及びBQ.1.1を大幅に中和しないことも示されている。。中和活性の低下が
組換え）
患者のベネフィットの低下にどの程度つながるかはまだ分かっていないが、特にBQ.1 やBQ.1.1等が流行する場合に代替治療を検討する必要が
ある。
・作用機序が異なるパキロビッドやベクルリー等の抗ウイルス治療薬は、新たに出現した変異株に対する活性を保持すると予想されているため、
ETFは、COVID-19の重症化リスクが高い患者のためこれらの抗ウイルス治療薬を使用できるよう奨励している。
情報提供
対応済
49 ビンクリスチン硫酸塩
英国において医療従事者宛に、ビンクリスチン製剤の一時的な供給不足に関する情報が発出された。
情報提供
対応不要
50 イトラコナゾール
米国添付文書が改訂され、Boxed Warning 、Contraindications及びDrug Interactionsの項に、腫瘍崩壊症候群のリスクが増大する可能性があるた
アメリカ
め、慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫の患者のベネトクラクス投与開始及び増量段階では禁忌である旨が追記された。
添付文書改訂（警告・禁
忌）
対応済
62 カペシタビン
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・WARNING及びWARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、ワルファリンなどのビタミンK抑制剤との併用において、凝固パラメータの変化及び／
又は死亡を含む出血が報告されている旨、INRをより頻繁にモニターし、必要に応じてビタミンK抑制剤の用量を調節する旨等が追記された。
・CONTRAINDICATIONSの項に、フルオロウラシル又はカペシタビンに対して重度の過敏症反応の既往歴のある患者には禁忌である旨が追記さ
れた。
アメリカ
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、ジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損を有する患者への注意喚起が追記された。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、粉砕した際に、目刺激および眼部腫脹、皮疹、下痢、錯感覚、頭痛、胃刺激症状、嘔吐、悪心が報告
されているので、錠剤を切った り、砕いたりしないよう患者に指導する旨が追記された。
・CONTRAINDICATIONSの項から、重度の腎機能障害を有する患者が削除された。
添付文書改訂（警告・禁
忌）
注目
アメリカ
イギリス
64
レボノルゲストレル・エチニ
norelgestromin/エチニルエストラジオールの避妊パッチ製剤の欧州添付文書の内容が更新された。主な内容は以下のとおり。
ルエストラジオール
Contraindications及びInteraction with other medicinal products and other forms of interactionの項に、ソホスブビル/ベルパタスビル/voxilaprevir 欧州連合
ノルエチステロン・エチニ
配合剤が追記された。
ルエストラジオール
添付文書改訂（警告・禁
忌）
対応不要
73
フルデオキシグルコース
（１８Ｆ）
回収
対応不要
加HCは、製品の無菌性に問題のあるロットを回収した。
カナダ
15
医薬品名（一般名）
アトルバスタチンカルシウ
ム水和物
アムロジピンベシル酸塩・
33 アトルバスタチンカルシウ
ム水和物配合剤エゼチミ
ブ・アトルバスタチンカル
シウム水和物配合剤
措置概要
措置区分※3
措置国
米国FDAは、アトルバスタチンの添付文書を改訂した。改訂箇所は以下の通り。
①Contraindicationsの項に「急性肝不全又は非代償性肝硬変」を追加。
②Warnings and Precautionsの項の「免疫介在性壊死性ミオパチー」、「肝機能障害」、「HbA1cと空腹時血清グルコースレベルの上昇」、「出血性
脳卒中患者」に関する記載の更新。
③use in Specific Populationsの項のPeciatric Use、Geriatric Use、Renal Impairment、Hepatic Impairment、Pregnancy、Lactationの項の更新。
本邦における
措置内容※4
アメリカ
添付文書改訂（警告・禁
忌）
注目
米国添付文書において、以下の改訂が行われた。
・Contraindicationsの項に 「子宮卵管造影時、腫瘍の腹膜播種を引き起こす可能性があるため、生殖器に腫瘍のある患者への使用を禁忌とする」 アメリカ
旨の追記
添付文書改訂（警告・禁
忌）
注目
39
ヨード化ケシ油脂肪酸エ
チルエステル
40
トルコ規制当局は、本剤の硝子体注射時に用いるシリコン処理されたシリンジ及び針の使用に続いて起こる硝子体浮遊物のリスクについて、医療
ラニビズマブ（遺伝子組換
関係者に対しDirect healthcare professional communicationレターを配布すること、当該リスクについて製品情報のSpecial warnings and
トルコ
え）
precautions for use及び製品情報リーフレットを更新することを求めた。
情報提供
対応済
44
アテゾリズマブ（遺伝子組 米国において医療従事者宛に情報が発出された。主な内容は以下のとおり。
換え）
・シスプラチン不適応又は白金製剤不適応の局所進行性又は転移性の尿路上皮がんに対する適応が取り下げられる。
情報提供
対応不要
欧州EMAは、SARS-CoV-2の新たに出現した変異株に対して、モノクローナル抗体は有効でない可能性があるとの情報提供を行っている。主な
内容は以下のとおり。
・Emergency Task Force（ETF）は、現在COVID-19に対して承認されているモノクローナル抗体（エバシェルド、regdanvimab、ロナプリーブ、ゼビュ
ディ）が、SARS-CoV-2の新たに出現した変異株に対して、有効である可能性は低いと警告した。
カシリビマブ（遺伝子組換
・最近の研究で、スパイクタンパク質を標的とするモノクローナル抗体は、Omicron株BA.4.6、BA.2.75.2及びXBBを中和する効果が低いことが示さ
45 え）・イムデビマブ（遺伝子
欧州連合
れている。また、今後数週間でEUにおいて優勢になると予想されるBQ.1及びBQ.1.1を大幅に中和しないことも示されている。。中和活性の低下が
組換え）
患者のベネフィットの低下にどの程度つながるかはまだ分かっていないが、特にBQ.1 やBQ.1.1等が流行する場合に代替治療を検討する必要が
ある。
・作用機序が異なるパキロビッドやベクルリー等の抗ウイルス治療薬は、新たに出現した変異株に対する活性を保持すると予想されているため、
ETFは、COVID-19の重症化リスクが高い患者のためこれらの抗ウイルス治療薬を使用できるよう奨励している。
情報提供
対応済
49 ビンクリスチン硫酸塩
英国において医療従事者宛に、ビンクリスチン製剤の一時的な供給不足に関する情報が発出された。
情報提供
対応不要
50 イトラコナゾール
米国添付文書が改訂され、Boxed Warning 、Contraindications及びDrug Interactionsの項に、腫瘍崩壊症候群のリスクが増大する可能性があるた
アメリカ
め、慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫の患者のベネトクラクス投与開始及び増量段階では禁忌である旨が追記された。
添付文書改訂（警告・禁
忌）
対応済
62 カペシタビン
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・WARNING及びWARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、ワルファリンなどのビタミンK抑制剤との併用において、凝固パラメータの変化及び／
又は死亡を含む出血が報告されている旨、INRをより頻繁にモニターし、必要に応じてビタミンK抑制剤の用量を調節する旨等が追記された。
・CONTRAINDICATIONSの項に、フルオロウラシル又はカペシタビンに対して重度の過敏症反応の既往歴のある患者には禁忌である旨が追記さ
れた。
アメリカ
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、ジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損を有する患者への注意喚起が追記された。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、粉砕した際に、目刺激および眼部腫脹、皮疹、下痢、錯感覚、頭痛、胃刺激症状、嘔吐、悪心が報告
されているので、錠剤を切った り、砕いたりしないよう患者に指導する旨が追記された。
・CONTRAINDICATIONSの項から、重度の腎機能障害を有する患者が削除された。
添付文書改訂（警告・禁
忌）
注目
アメリカ
イギリス
64
レボノルゲストレル・エチニ
norelgestromin/エチニルエストラジオールの避妊パッチ製剤の欧州添付文書の内容が更新された。主な内容は以下のとおり。
ルエストラジオール
Contraindications及びInteraction with other medicinal products and other forms of interactionの項に、ソホスブビル/ベルパタスビル/voxilaprevir 欧州連合
ノルエチステロン・エチニ
配合剤が追記された。
ルエストラジオール
添付文書改訂（警告・禁
忌）
対応不要
73
フルデオキシグルコース
（１８Ｆ）
回収
対応不要
加HCは、製品の無菌性に問題のあるロットを回収した。
カナダ
15